Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

karmustin

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AD01

INN (International Name):

carmustine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Therapeutic indications:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-07-18

Patient Information leaflet

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁTU PRO
INFUZNÍ ROZTOK
carmustinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Carmustine medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Carmustine
medac podán
3.
Jak se přípravek Carmustine medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Carmustine medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARMUSTINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Carmustine medac je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Karmustin patří do skupiny
protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které
zpomalují růst nádorových
buněk.
Karmustin je určen k léčbě dospělých u těchto maligních
novotvarů buď samostatný nebo
v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo
léčebnými postupy (radioterapie -
ozařování, chirurgický zákrok):
-
nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a
ependymom), metastázy v mozku,
-
sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby,
-
nádory trávicího systému
-
maligní melanom (rakovina kůže)
-
jako přípravná léčba před autologní transplantací
hematopoetických progenitorových buněk
(HPCT) (transplantace vlastních krvet

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carmustine medac 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku
carmustinum 3,3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu
(odpovídající 2,37 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát.
Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou:
pH 4,0 až 5,0 a 385–397 mosm/l (při naředění v injekčním
roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml
[5 %]) a
pH 4,0 až 6,8 a 370–378 mosm/l (při naředění v injekčním
roztoku chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml [0,9 %]).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karmustin je indikován u dospělých u těchto maligních novotvarů
v monoterapii nebo v kombinaci
s jinými cytostatiky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií,
chirurgickým zákrokem):
-
tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom,
astrocytom a
ependymom), metastázy na mozku,
-
sekundární terapie v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy
choroby,
-
nádory gastrointestinálního traktu,
-
maligní melanom v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými
přípravky
-
jako přípravná léčba před autologní transplantací
hematopoetických progenitorových buněk
(HPCT) u maligních hematologických onemocnění (Hodgkinova choroba
/ nehodgkinský
lymfom).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Carmustine medac musí podávat výhradně specialisté se
zkušenostmi v oblasti chemoterapie a
pod odpovídajícím lékařským dohledem.
3
Dávkování
_Úvodní dávky _
Doporučená