Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kapetsitabiin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapetsitabiin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Kapetsitabiini on näidustatud käärsoolevähi adjuvantravina operatsiooni kasvaja III staadium (Dukes´i etapp-C). Capecitabine on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2013-06-21
64 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CAPECITABINE SUN 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapetsitabiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist 3. Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CAPECITABINE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Capecitabine SUN-i kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine SUN-i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE SUN-I KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE CAPECITABINE SUN-I: - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust kapetsitabiini suhtes - kui teil on varem esinenud raskeid allergilis Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kohta kapetsitabiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20.69 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1). Kapetsitabiini on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1). Kapetsitabiini kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini. Kapetsitabiin on ka monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst. Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida. Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Kapetsitabiini standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m 2 ja 1000 mg/m 2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2. Ravimil on m Aqra d-dokument sħiħ