Cabometyx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2022
Ingredjent attiv:
cabozantinib (s)-malate
Disponibbli minn:
Ipsen Pharma
Kodiċi ATC:
L01EX07
INN (Isem Internazzjonali):
cabozantinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CABOMETYX 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
CABOMETYX 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
CABOMETYX 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
cabozantinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CABOMETYX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CABOMETYX lietošanas
3.
Kā lietot CABOMETYX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CABOMETYX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABOMETYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CABOMETYX
CABOMETYX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabozantinibu.
To lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
- progresējošu nieru vēzi, ko sauc par progresējošu nieru šūnu
karcinomu;
- aknu vēzi, kad noteiktas pretvēža zāles (sorafenibs) vairs
neaptur slimību no progresēšanas.
CABOMETYX lieto arī vietēji progresējoša vai metastātiska
diferencēta vairogdziedzera vēža — tas ir viens
no vairogdziedzera vēža veidiem — ārstēšanai pieaugušajiem,
kad radioaktīvais jods un pretvēža līdzekļi
vairs neaptur slimības progresēšanu.
Ārstējot progresējošu nieru vēzi, CABOMETYX var lietot
kombinācijā ar nivolumabu. Ir svarīgi izlasīt arī
nivolumaba lietošanas instrukciju. Ja Jums ir jautājumi par šīm
zālēm, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
KĀ CABOMETYX DARBOJAS
CABOMETYX bloķē īpašas olbaltumvielas jeb receptoru
tirozīnkināzes (RTK), kas iesaistītas šūnu
augša
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 20 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 15,54 mg laktozes.
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 40 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir
ekvivalents 60 mg kabozantiniba
(
_Cabozantinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, apaļas un bez dalījuma līnijas, ar
iespiedumu „XL” vienā pusē un„20” tabletes otrā
pusē.
CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, trīsstūra formas un bez dalījuma līnijas,
ar iespiedumu „XL” vienā pusē un„40”
tabletes otrā pusē.
CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Tabletes ir dzeltenas, ovālas formas un bez dalījuma līnijas, ar
iespiedumu „XL” vienā pusē un„60” tabletes
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nieru šūnu karcinoma (RCC)
CABOMETYX monoterapija paredzēta progresējošas nieru šūnu
karcinomas ārstēšanai
-
kā pirmās līnijas terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai
augstu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu),
-
pieaugušajiem pēc sākotnēja vaskulārā endotēlija augšanas
faktora (
_vascular endothelial growth factor_
,
VEGF) mērķterapijas kursa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
CABOMETYX kombinācijā ar nivolumabu paredz
Aqra d-dokument sħiħ
