Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfina
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Tulburări legate de opioide
Tratamentul dependenței de opiacee într-un cadru medical, social și psihologic tratament. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau peste.
Revision: 8
Autorizat
2018-11-20
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BUVIDAL 8 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 16 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 24 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 32 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 64 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 96 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 128 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ BUVIDAL 160 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ buprenorfină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VĂ ADMINISTRAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Buvidal 3. Cum se administrează Buvidal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Buvidal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BUVIDAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid. Acesta este utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și asistență medicală, socială și psihologică. Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUVIDAL TREBUIE SĂ NU LUAȚI BUVIDAL - dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți probleme g Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 8 mg Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 16 mg Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 24 mg Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 32 mg Excipient cu efect cunoscut Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conțin 95,7 mg de alcool (etanol) în fiecare ml (10% g/g). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă cu eliberare prelungită. Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea de Buvidal _ _ este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății. Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în gestionarea tratamentelor pentru dependența de opioide și trebuie să rămână sub supravegherea acestuia. La prescrierea și eliberarea buprenorfinei trebuie adoptate măsuri de precauție adecvate, cum este efectuarea de vizite de urmărire a pacientului, cu monitorizare clinică în funcție de nevoile pacientului. Administrarea la domiciliu sau autoadministrarea medicamentului de către pacienți nu este permisă. 3 Precauții care trebuie l Aqra d-dokument sħiħ