Buvidal

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

buprenorfina

Verfügbar ab:

Camurus AB

ATC-Code:

N07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

buprenorphine

Therapiegruppe:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Therapiebereich:

Tulburări legate de opioide

Anwendungsgebiete:

Tratamentul dependenței de opiacee într-un cadru medical, social și psihologic tratament. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau peste.

Produktbesonderheiten:

Revision: 8

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2018-11-20

Gebrauchsinformation

63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BUVIDAL 8 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 16 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 24 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 32 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 64 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 96 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 128 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BUVIDAL 160 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
buprenorfină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VĂ ADMINISTRAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Buvidal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Buvidal
3.
Cum se administrează Buvidal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Buvidal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BUVIDAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de
medicament opioid. Acesta este
utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și
asistență medicală, socială și psihologică.
Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu
vârsta peste 16 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BUVIDAL
TREBUIE SĂ NU LUAȚI BUVIDAL
-
dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți probleme g

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 8 mg
Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 16 mg
Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 24 mg
Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 32 mg
Excipient cu efect cunoscut
Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conțin 95,7 mg de
alcool (etanol) în fiecare ml (10%
g/g).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament pentru dependența de opioide, în cadrul tratamentului
medical, social și psihologic.
Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu
vârsta peste 16 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea de Buvidal
_ _
este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății.
Tratamentul
trebuie inițiat de către un medic cu experiență în gestionarea
tratamentelor pentru dependența de
opioide și trebuie să rămână sub supravegherea acestuia.
La prescrierea și eliberarea buprenorfinei
trebuie adoptate măsuri de precauție adecvate, cum este efectuarea
de vizite de urmărire a pacientului,
cu monitorizare clinică în funcție de nevoile pacientului.
Administrarea la domiciliu sau
autoadministrarea medicamentului de către pacienți nu este permisă.
3
Precauții care trebuie l