Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
busulfan
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex suivi de cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement avant la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques conventionnelles (HPCT) chez les patients adultes lorsque la combinaison est considérée comme la meilleure option disponible. Busilvex suite à la fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules (HPCT) chez les patients adultes qui sont des candidats pour un conditionnement d'intensité réduite (CIR) régime. Busilvex suivie par la cyclophosphamide (BuCy4) ou le melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à conventionnelles progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules chez les patients pédiatriques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUSILVEX 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
busulfan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
?
3.
Comment utiliser Busilvex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Busilvex ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUSILVEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des
agents alkylants. Busilvex détruit,
avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
Busilvex est utilisé chez l’adulte, le nouveau né, l’enfant et
l’adolescent
EN TRAITEMENT AVANT LA GREFFE
.
Chez l’adulte Busilvex est utilisé en association avec le
cyclophosphamide ou la fludarabine.
Chez
le
nouveau-né,
l’enfant
et
l’adolescent,
Busilvex
est
utilisé
en
association
avec
le
cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse
ou de cellules souches sanguines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BUSILVEX ?
N’UTILISEZ JAMAIS BUSILVEX :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l’un des
autres composants contenus dans
ce médicament mentionné dans la rubrique 6,
-
si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution
importante des cellules sanguines.
A la d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10
ml).
Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme
traitement de conditionnement
préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte,
lorsque cette association est considérée comme la meilleure option
possible.
Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué
comme traitement de conditionnement
préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)
chez l’adulte éligible à un
conditionnement à intensité réduite (RIC).
Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel)
est indiqué comme
traitement
de
conditionnement
préalable
à
une
greffe
conventionnelle
de
cellules
souches
hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Busilvex doit être administré sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience des traitements de
conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques
(CSH).
Busilvex est administré comme traitement de conditionnement
préalable à une greffe de cellules souches
hématopoïetiques (CSH).
Posologie
_Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan _
_Adultes _
La dose et le schéma d’administration recommandés de Busilvex sont
:
-
0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion
intraveineuse de 2 heures toutes
les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses,
-
suivie par 2 cyc
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