BTVPUR Alsap 8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
antígeno de serótipo 8 do vírus da febre azul
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Imunológicos para ovidae, Imunológicos para bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia * e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarralgia do serotipo 8. * (abaixo do nível de detecção pelo método de RT-PCR validado em 3. Cópias de ARN 14log10 / ml, indicando que não há transmissão de vírus infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de 1 ano após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade ainda não está totalmente estabelecida em bovinos ou ovelhas, embora os resultados provisórios de estudos em curso demonstrem que a duração é de pelo menos 6 meses após o curso de vacinação primária em ovelhas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Fabricante responsável pela libertação de lote:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8
........................................................... ≥ 2,1
log10 pixeis*
Hidróxido de
alumínio....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 HU**
(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
(**) Unidades hemolíticas
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de
3,14 log10 cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a
primovacinação..
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
Medicamento já não autorizado
18
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de
injecção (no máximo 32 cm²)
durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacina
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8
........................................................... ≥ 2,1
log10 pixeis*
(*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de
alumínio....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 HU**
(**) Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
* (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de
3,14 log10 cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a
primovacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas
em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível
de eficácia noutras espécies
pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZA
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