BTVPUR Alsap 8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa antigēns
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI02AA08
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunologicals par ovidae, Immunologicals par bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aitu un liellopu aktīva imunizācija, lai novērstu viremiju * un samazinātu infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes. * (zem noteikšanas līmeņa ar apstiprinātu RT-PCR metodi 3. punktā. 14log10 RNS kopijas/ml, norādot, nav vīrusu infekcijas transmisija). Sākums imunitāte ir pierādīta, 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursu. Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. Imūnsistēmas ilgums vēl nav pilnībā noskaidrots liellopiem vai aitām, lai gan pagaidu pētījumu rezultāti liecina, ka ilgums ir vismaz 6 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa aitām.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns
.......................................................................
≥ 2,1 log10 pikseļi *
Alumīnija hidroksīds
......................................................................................................................
2.7 mg
Saponīns
......................................................................................................................................
30 HU**
(*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi
(**) Hemolītiskās vienības
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un
klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās
mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).
*zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14
log10 RNS kopijas/ml, norāda uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju
Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads
pēc primārās vakcinācijas kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
Zāles vairs nav reğistrētas
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas var novērot nelielu, lokālu pietūkumu injekcijas
vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu
(līdz 14 dienām).
Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti
nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var
parādīties 24 stundu laikā pēc vakcināci
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml vakcīnas deva satur
AKTĪVĀS VIELAS:
Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns
.......................................................................
≥ 2,1 log10 pikseļi *
(*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
......................................................................................................................
2,7 mg
Saponīns
......................................................................................................................................
30 HU**
(**) Hemolītiskās vienības
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un
samazinātu klīniskās pazīmes, ko
izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8.
* zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14
log10 RNS kopijas/ml, norādot uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās
vakcinācijas kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas
saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro
lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu
dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas
pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
aitām un liellopiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Vakcinēt tikai veselus
Aqra d-dokument sħiħ
