Bronchitol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bronchitol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bronchitol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - SOGĦLA U L-KIESAĦ PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi ċistika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bronchitol huwa indikat għat-trattament tal-fibrożi ċistika (FK) f'adulti ta '18-il sena' l fuq bħala terapija add-on għall-aħjar standard ta 'kura.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001252
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001252
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/865142/2011

EMEA/H/C/001252

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bronchitol

Mannitol

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Bronchitol.

X’inhu Bronchitol?

Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol. Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab

xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta’ inalatur.

Għalxiex jintuża Bronchitol?

Bronchitol jintuża għat-trattament ta’ fibrożi ċistika fl-adulti flimkien mal-aħjar standard ta’ kura.

Il-fibrożi ċistika hija marda li tintiret li taffettwa ċ-ċelloli fil-pulmuni u l-glandoli fl-imsaren u l-frixa li

jnixxu fluwidi bħal mukus u meraq diġestiv. Fil-fibrożi ċistika, dawn il-fluwidi jsiru viskużi u akbar fil-

volum, isoddu l-passaġġi tal-arja u l-fluss tal-meraq diġestiv. Dan iwassal għal problemi fid-diġestjoni

u l-assorbiment tal-ikel, li jirriżulta fi tkabbir dgħajjef, u infezzjoni u infjammazzjoni tal-pulmuni fit-tul

minħabba l-mukus żejjed li ma jitneħħiex.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija

kkunsidrata bħala waħda ‘rari’, u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fis-7 ta’ Novembru 2005.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Bronchitol?

Qabel jibdew it-trattament bi Bronchitol, il-pazjenti jridu jiġu sottomessi għal valutazzjoni tad-doża

inizjali li matulha jingħataw doża li tiżdied ta’ Bronchitol li b’kollox tasal sa 400 mg sabiex jiġi

identifikat rispons eċċessiv tal-bronki (qagħda li fiha l-passaġġi tal-arja tal-pulmuni jidjiequ faċilment).

Il-pazjenti li juru rispons eċċessiv tal-bronki ma jistgħux jiġu ttrattati bi Bronchitol.

L-ewwel doża ta’ 400 mg ta' Bronchitol għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ professjonista

ikkwalifikat fil-qasam tal-kura tas-saħħa f’kuntest fejn it-teħid tan-nifs tal-pazjent ikun jista’ jiġi

ssorveljat kif suppost u faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni jkunu disponibbli.

Bronchitol jittieħed man-nifs billi jintuża l-inalatur ipprovdut. Il-kapsuli qatt ma għandhom jinbelgħu.

Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta’ 10 kapsuli mdaħħla b’mod

individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija. Id-doża ta’ filgħaxija għandha tittieħed

sagħtejn jew tlieta qabel l-irqad.

Għal aktar tagħrif dwar kif tuża Bronchitol, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Bronchitol?

Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b’mod naturali (alkoħol zokkri) li

tintuża b’mod komuni bħala aġent osmotiku. Dan ifisser li tista’ tippromwovi l-osmożi (il-fluss ta’

likwidu minn ġewwa membrana). Mhuwiex magħruf il-mod eżatt li bih jaħdem Bronchitol fil-fibrożi

ċistika. Wara li jittieħed man-nifs, huwa maħsub li Bronchitol jikkawża l-fluss ’il ġewwa ta’ fluwidu fit-

tnixxijiet tal-passaġġ tal-arja fil-pulmuni, u b’hekk jagħmilhom inqas viskużi u għaldaqstant, jitnaddfu

b’mod aktar faċli.

Kif ġie studjat Bronchitol?

L-effetti ta’ Bronchitol ġew ittestjati l-ewwel darba f’mudelli sperimentali qabel ma ġie studjat fil-

bniedem.

Bronchitol ġie ttestjat f’żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b’etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56

sena b’fibriżo ċistika ħafifa jew moderata. Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta’ Bronchitol

meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta’ Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies

ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)). Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll

trattament addizzjonali b’rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien ibbażat fuq it-titjib fil-volum espiratorju sfurzat tal-pazjenti f’sekonda (FEV

) aġġustat għall-età,

it-tul u s-sess tal-pazjenti, imkejjel fuq 26 ġimgħa fiż-żewġ studji. FEV

huwa l-volum massimu ta’ arja

li bih persuna tista’ tieħu n-nifs ’il barra f’sekonda.

Liema benefiċċju wera Bronchitol waqt l-istudji mwettqa?

B’mod ġenerali, wara 26 ġimgħa ta’ trattament b’Bronchitol, il-pazjenti wrew titjib ta’ bejn wieħed u

ieħor 2-3% fl-FEV

aġġustat għall-età, it-tul u s-sess meta mqabbel mal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bronchitol?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Bronchitol (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija s-

sogħla. L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja

tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi

Bronchitol. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Bronchitol, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bronchitol ma jistax jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol. Bronchitol lanqas ma

jista’ jintuża f’pazjenti b’rispons eċċessiv tal-bronki.

Bronchitol

Paġna 2/3

Bronchitol

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Bronchitol?

Il-Kumitat iddeċieda li għad li t-titjib f’FEV1 muri mill-istudji kien żgħir, Bronchitol jista’ jkun ta’

benefiċċju f’pazjenti b’fibrożi ċistika jekk jintuża flimkien mal-aħjar standard ta’ kura. Rigward is-

sigurtà ta’ Bronchitol, is-CHMP qies li l-kumpanija pproponiet biżżejjed miżuri għat-tnaqqis tar-riskji ta’

bronkospażmu u emoptisi. Għaldaqstant, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Bronchitol flimkien mal-

aħjar standard ta’ kura huma akbar mir-riskji tiegħu għall-pazjenti adulti b’fibrożi ċistika u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Bronchitol?

Il-kumpanija li timmanifattura Bronchitol trid tiżgura li l-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li

huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jingħataw biżżejjed tagħrif importanti dwar is-sigurtà, inkluż

tagħrif dwar ir-riskju ta’ tidjiq tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni u s-sogħla bid-demm u kif jikkontrollaw

dan ir-riskju.

Sabiex jinkiseb aktar tagħrif dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Bronchitol fit-tfal u l-adoloxxenti b’fibrożi

ċistika, is-CHMP talab lill-kumpanija sabiex twettaq studju f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bronchitol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bronchitol fit-13 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Bronchitol jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Bronchitol,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Bronchitol jista’ jinstab fis-sit

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Bronchitol 40 mg, trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin

Mannitol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhux imniżżel f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bronchitol u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol

Kif għandek tuża Bronchitol

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bronchitol

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bronchitol u għalxiex jintuża

X’inhu Bronchitol

Bronchitol fih mediċina msejħa mannitol li hija sustanza mukolitika.

Għal x’hiex jintuża Bronchitol

Bronchitol għandu jintuża f’adulti minn 18-il sena 'l fuq. Apparti li tuża Bronchitol normalment tibqa’

tuża l-mediċini l-oħrajn li tieħu għal fibrożi ċistika.

Kif jaħdem Bronchitol

Bronchitol jittieħed man-nifs fil-pulmun biex jgħin il-fibrożi ċistika, marda li tintiret li taffettwa l-

glandoli fil-pulmuni, fl-imsaren u fil-frixa li jnixxu fluwidi bħal mukus u meraq diġestiv.

Bronchitol jgħin billi jżid l-ammont ta’ ilma fuq il-wiċċ tal-passaġġi tal-arja u fil-mukus. Dan jgħin

biex ineħħi l-mukus aktar malajr. Jgħin ukoll biex itejjeb il-kundizzjoni tal-pulmuni kif ukoll it-teħid

tan-nifs. B’konsegwenza ta’ dan jista’ jkollok ‘sogħla produttiva’, li tgħin ukoll biex tneħħi l-mukus

mill-pulmuni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol

Tużax Bronchitol

jekk inti allerġiku għal mannitol

jekk inti sensittiv/a għall-mannitol. Qabel tinbeda fuq Bronchitol, it-tabib tiegħek sejjer jara

jekk il-passaġġi tal-arja jkunux sensittivi wisq għal mannitol. Jekk inti sensittiv wisq għal

mannitol, il-passaġġi tal-arja jidjiequ issibha aktar diffiċli tieħu nifs.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina:

jekk għandek l-ażżma;

jekk tisgħol bid-demm jew kellek id-demm fil-bżieq tiegħek;

jekk għandek fibrożi ċistika severa, b’mod partikolari jekk il-funzjoni tal-pulmun tiegħek

imkejla mill-Volum Espiratorju Furzat fl-ewwel sekonda ta’ nifs ’il barra (FEV

) tkun

normalment inqas minn 30%.

Jekk tieħu mediċina man-nifs, dan jista' jikkawża għafis fuq is-sider u tħarħir u dan jista' jseħħ

minnufih wara li tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jgħinek tieħu l-ewwel doża tiegħek ta'

Bronchitol u tikkontrolla l-funzjoni tal-pulmun tiegħek qabel, matul u wara d-doża. It-tabib tiegħek

jista’ jitolbok tuża mediċini oħra bħal bronkodilatur qabel tieħu Bronchitol.

Jekk tieħu mediċini man-nifs, dan jista’ jikkawża wkoll sogħla u dan jista’ jseħħ bi Bronchitol.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk is-sogħla ma tkunx trid tmur jew tkun qed tinkwetak.

Tfal u adoloxxenti

Bronchitol m’għandux jintuża minn tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li ftit

hemm informazzjoni f’dan il-grupp ta’ nies.

Mediċini oħra u Bronchitol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tista’ tkompli tuża l-mediċini għal fibrożi ċistika meta tkun qed tuża Bronchitol, dan jinkludi

antibijotiċi li jittieħdu man-nifs bħal tobramycin u colistimethate sodium. Jekk m’intix ċert/a, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Bronchitol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina jekk

inti tqila.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Huwa magħruf li din il-mediċina tgħaddi fil-ħalib uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bronchitol mhuwiex probabbli li jaffettwa l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tuża xi għodod jew magni.

3.

Kif gћandek tuża Bronchitol

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dejjem ħu l-bronkodilatur tiegħek qabel tuża Bronchitol.

Kemm għandek tuża

Adulti ta’ 18-il sena u iktar

Doża tal-bidu

Qabel ma tingħata Bronchitol, it-tabib tiegħek sejjer jgħinek tieħu l-ewwel doża ta’ Bronchitol u sejjer

jittestja l-funzjoni tal-pulmun f’kull pass sabiex jagħmel ċert li inti m’intix wisq sensittiv/a għal

mannitol. L-ewwel doża tittieħed f’4 passi:-

Pass 1 – 1 kapsula (40 mg)

Pass 2 – 2 kapsuli (80 mg)

Pass 3 – 3 kapsuli (120 mg)

Pass 4 – 4 kapsuli (160 mg)

Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.

Doża tal-kura (pakketti ta’ ġimagħtejn)

Għandek tuża Bronchitol kuljum.

Id-doża tas-soltu hija 10 kapsuli (400 mg) li jittieħdu man-nifs filgħodu, u 10 kapsuli li jittieħdu

man-nifs filgħaxija.

Tieħu d-doża ta’ filgħaxija għallinqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel tmur fis-sodda.

Għall-aqwa riżultati, ħu kull kapsula man-nifs, waħda wara l-oħra, biex b’hekk ikun hemm

kemm jista’ jkun ftit dewmien bejn kapsula u oħra.

Meta għandek tuża din il-mediċina

Uża Bronchitol bħala parti mir-rutina tal-kura ta’ kuljum normali tiegħek. L-ordni ssuġġerita hija kif

ġej, sakemm ma jingħatax parir mod ieħor mit-tabib tiegħek:

Uża l-bronkodilatur tiegħek;

Stenna 5 sa 15-il minuta;

Uża l-Bronchitol tiegħek qabel fiżjoterapija jekk din hija parti mir-rutina tal-kura għalik.

Dornase alfa (Pulmozyme) jekk din hija parti mir-rutina tal-kura tiegħek

Antibijotiċi li jittieħdu man-nifs jekk dawn huma parti mir-rutina tal-kura tiegħek

Kif tuża l-mediċina tiegħek

-

Bronchitol jittieħed man-nifs (inalat) bħala trab mill-kapsula permezz tal-inalatur ipprovdut fil-

pakkett. Huwa jittieħed man-nifs biss u m’għandekx tieħdu b’mod ieħor. Il-kapsuli ma

għandekx tiblagħhom.

-

It-trab fil-kapsuli għandu jittieħed biss man-nifs ’l ġewwa permezz tal-inalatur inkluż fil-

pakkett.

Uża inalatur ġdid kull ġimgħa.

Kull waħda mill-10 kapsuli titpoġġa fl-inalatur waħda, waħda.

Iġbed il-kontenut tal-kapsula man-nifs permezz tal-inalatur, b’nifs wieħed jew tnejn 'il ġewwa.

Għal struzzjonijiet dwar kif tuża l-inalatur, ara t-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Bronchitol aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt wisq mediċina, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Tista’:

tħossok ma tistax tieħu nifs;

tibda tħarħar;

tisgħol ħafna.

It-tabib jista’ jagħtik l-ossiġnu u mediċini biex jgħinek tieħu nifs.

Jekk tinsa tuża Bronchitol

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar u kompli bħas-soltu. Madankollu, jekk ikun kważi il-

ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma tkunx ħadt.

Tiħux doża doppja sabiex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt.

Jekk tieqaf tuża Bronchitol

Jekk tieqaf tuża Bronchitol, is-sintomi tiegħek jistgħu imorru għall-agħar. Tieqafx tuża l-Bronchitol

mingħajr ma tkellem lit-tabib l-ewwel, anki jekk tħossok aħjar. It-tabib sejjer jgħidlek għal kemm

żmien għandek tuża din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ieqaf uża Bronchitol u ara tabib minnufih jekk tinnota l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Diffikultà biex tieħu n-nifs, li tista’ tkun dovuta għax jidjiequ l-passaġġi tal-arja, iggravar tas-

sintomi tal-ażżma jew tħarħir. Dan hu komuni, u jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10.

Sogħla bid-demm jew demm fil-bżieq tiegħek. Dan huwa komuni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sogħla severa. Din tiġri spiss.

Aggravar tas-sintomi. Dan jiġri spiss.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (Jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 min kull 10)

Sogħla

Skumdità fis-sider

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fuq wara ta’ ħalqek u l-griżmejn u skumdità meta tibla’

Rimettar, rimettar wara s-sogħla

Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100)

Sensazzjoni ta’ ħruq jew ta’ uġigħ fl-ilsien

Dijabete relatata mas-CF

Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali

Tibdil fil-vuċi

Għaraq kiesaħ

Konġestjoni

Deidratazzjoni

Tnaqqis fl-aptit

Dijarea

Uġigħ fil-widnejn

Tħossok għajjien/a

Tħossok imdardar (dardir)

Tħossok stordut/a

Tħossok ma tiflaħx

Influwenza u deni

Gass

Ħruq ta’ stonku

Uġigħ tal-ftuq

Iperventilazzjoni

Ħakk, raxx, akne

Ebusija u uġigħ fil-ġogi

Ħsibijiet morbużi

Ulċeri fil-ħalq

Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju

Flissjoni

Infezzjoni tal-isputum

Irritazzjoni fil-griżmejn

Diffikultà biex torqod

Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar)

Taħrablek l-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Bronchitol

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Ladarba titneħħa mill-folja, il-kapsula għandha tintuża minnufih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bronchitol:

Is-sustanza attiva hija mannitol. Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol. Doża medja li tittieħed

man-nifs għal kull kapsula hija 32.2 milligramma mannitol.

Kif jidher Bronchitol u l-kontenut tal-pakkett:

Bronchitol trab għall-inalazzjoni li jimtela f'kapsuli ibsin. Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs,

kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f’kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b’“PXS 40 mg”

stampata fuqhom. It-trab jinġibed fil-pulmun permezz ta’ inalatur ipprovdut fil-pakkett.

Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b’10 kapsuli u 1 inalatur. Il-pakkett tad-doża

tal-bidu jintuża matul il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu mat-tabib tiegħek.

Pakkett wieħed ta’ kura ta’ ġimagħtejn ta’ Bronchitol fih 28 folja b’10 kapsuli kull waħda

(280 kapsula b’kollox) u 2 inalaturi. Il-pakkett ta’ kura ta’ ġimagħtejn huwa għal użu waqt kura.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.

Manifattur

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ir-

Renju Unit.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,

North Rhine-Westphalia, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Europe Limited

Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816

AB "PharmaSwiss

Tel: + 370 5 279 07 62

България

Pharmaxis Europe Limited

Teл.: + 353 (0) 1431 9816

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Europe Limited

Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Česká republika

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Tel: +420 244 403 003

Magyarország

Pharmaxis Europe Limited

Tel.: +353 (0) 1431 9816

Danmark

Pharmaxis Europe Limited

Tlf: + 353 (0) 1431 9816

Malta

Pharmaxis Europe Limited

Tel: +353 (0) 1431 9816

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 (0) 40 897 240

Nederland

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Pharmaxis Europe Limited

Tlf: + 353 (0) 1431 9816

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Österreich

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

España

Medicare Pharma S.L.C

Tel: +34 91 848 9534

Polska

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +48 22 663 43 10

France

Pharmaxis Europe Limited

Tél: +353 (0) 1431 9816

Portugal

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 385(1)6311-833

Ireland

Chiesi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

România

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

Ísland

Pharmaxis Europe Limited

Sími: +353 (0) 1431 9816

Slovenská republika

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Pharmaxis Europe Limited

Puh/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Κύπρος

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Sverige

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Latvija

UAB PharmaSwiss

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Chiesi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kif tuża l-inalatur

Id-dijagramma ta’ hawn taħt turi kif jidher l-inalatur. Il-kapsuli Bronchitol jistgħu jintużaw biss mal-

inalatur li hemm ipprovdut fil-pakkett.

Spinning Chamber

Kompartiment tad-dawran

Mouthpiece

Bukkin

Filter

Filtru

Piercing Chamber

Kompartiment tat-titqib

Piercing Buttons

Buttuni tat-titqib

Apparat tal-inalatur

Il-passi li jmiss jispjegaw kif għandu jintuża l-

inalatur. Għal aktar parir dwar kif tieħu ħsieb l-

inalatur tiegħek, jekk jogħġbok ara t-tmiem tal-

istruzzjonijiet.

1.

Neħħi l-kappa

Uża ż-żewġ idejn, żomm l-inalatur wieqaf u neħħi l-kappa.

2.

Iftaħ l-inalatur

Żomm il-qiegħ tal-inalatur sod b’id waħda.

Għandek iżżomm l-inalatur mill-qiegħ sabiex

tkun ċert li ma tagħfasx il-buttuni li jniffdu l-

folja.

Imbagħad iftħu billi ddawwar il-biċċa tal-

ħalq fid-direzzjoni tal-vleġġa fuq l-inalatur.

3.

Poġġi l-kapsula

L-ewwel għamel ċert li idejk ikunu xotti.

Imbagħad oħroġ il-kapsula mill-folja (neħħi

biss il-kapsula eżatt qabel l-użu).

Poġġi l-kapsula fl-ispazju forma ta’ kapsula

fil-qiegħ tal-inalatur.

4.

Agħlaq l-inalatur

Żomm l-inalatur f’pożizzjoni wieqfa.

Imbagħad dawwar il-biċċa tal-ħalq fil-

pożizzjoni magħluqa – meta tkun magħluqa

tisma’ ‘klikk’.

5.

Agħmel toqba fil-kapsula

Dan jippermetti lit-trab fil-kapsula sabiex

jintreħa meta tieħu nifs ’il ġewwa. F’dan il-

fuljett, insejħu l-proċess li bih tniffed biex

tagħmel it-toqba, ‘piercing’.

Żomm l-inalatur f’pożizzjoni wieqfa u agħfas

għal kollox ‘il ġewwa il-buttuni tal-‘Piercing’

fuq il-ġnub tal-inalatur fl-istess ħin,

imbagħad erħihom. Agħmel dan darba biss.

Dan minħabba li piercing tal-kapsula aktar

minn darba jista’ jaqsamha jew ifarrakha.

6.

Ħejji għall-inalazzjoni

Mejjel l-inalatur sabiex il-biċċa tal-ħalq tkun

qed tħares xi ftit ’l isfel.

Dan jippermetti li l-kapsula taqa’ ’l quddiem

fil-kompartiment tat-tidwir.

Żomm l-inalatur immejjel b’dan il-mod u onfoħ 'il barra għal kollox (’il bogħod mill-inalatur).

7.

Ħu n-nifs ’il ġewwa

Mejjel rasek kemmxejn lura.

Inti u żżomm l-inalatur immejjel ’l isfel,

poġġi l-inalatur ma’ ħalqek u agħmel ċert li

tagħlaq xofftejk sewwa madwar il-biċċa tal-

ħalq.

Ħu nifs sod ’il ġewwa, biex timla l-pulmuni –

imbagħad żomm in-nifs għal 5 sekondi. Meta

tieħu nifs ’il ġewwa għandek tisma ħoss ta’

‘ċekċik’ hekk kif il-kapsula tibda ddur fl-

inalatur. Jekk dan ma jseħħx, il-kapsula tista’

tkun weħlet?

Jekk ma tismax iċ-ċekċik, żomm l-inalatur mal-biċċa tal-ħalq tħares ’l isfel u taptap il-qiegħ

b’mod sod. Tippruvax tħoll il-kapsula billi tagħfas il-buttuni tal-piercing mill-ġdid. Irrepeti l-

inalazzjoni biex tikseb id-doża tiegħek.

8.

Onfoħ ’il barra

Neħħi l-inalatur tiegħek ’il bogħod minn

ħalqek.

Onfoħ ’il barra, u mbagħad ħu nifs normali

mill-ġdid.

9.

Iċċekkja l-kapsula

Ħares biex tara jekk il-kapsula hijiex vojta –

il-kapsula għandha ddur fl-inalatur biex

titbattal. Jekk il-kapsula ma titbattalx jista'

jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.

10.

Oħroġ il-kapsula użata

Aqleb l-inalatur ta’ taħt fuq, taptap il-qiegħ u armi l-kapsula vojta.

11.

Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula

Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.

Biex tikseb l-aqwa riżultati minn Bronchitol, ħu kull kapsula man-nifs, waħda wara l-oħra.

Informazzjoni addizzjonali dwar kif tieħu ħsieb l-inalatur tiegħek

Żomm l-inalatur tiegħek xott u dejjem kun ċert li idejk huma xotti qabel tużah.

Qatt ma għandek tieħu nifs jew tisgħol fl-inalatur tiegħek.

Qatt tissepara l-inalatur tiegħek.

Qatt ma għandek tpoġġ kaspsula direttament fil-biċċa tal-ħalq tal-inalatur tiegħek.

Qatt ma għandek tħalli kapsula użata fil-kompartiment tal-inalatur tiegħek.

Uża inalatur ġdid kull ġimgħa.

Jekk l-inalatur jinkiser, uża t-tieni inalatur u kellem lit-tabib.

Tindif tal-inalatur

– Normalment, l-inalatur jagħtik id-doża korretta tal-mediċina għal 7t ijiem

mingħajr ma jkollu bżonn ta’ tindif. Madankollu, jekk l-inalatur tiegħek ma jkollux bżonn ta’ tindif,

il-passi li għandek issegwi huma:

Kun żgur li l-inalatur huwa vojt.

Aħsel l-inalatur f’ilma sħun bil-biċċa tal-ħalq miftuħa.

Ħawwdu sakemm ma jkunx hemm qtar tal-ilma kbar fl-inalatur.

Ħallih jinxef fl-arja – poġġih fuq il-ġenb tiegħu bil-biċċa tal-ħalq miftuħa.

Għandek tħallih jinxef għal kollox, dan jista’ jieħu sa 24 siegħa. Waqt li jkun qed jinxef, uża l-

inalatur l-ieħor.