Bronchitol
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-06-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-06-2022
Public Assessment Report
(PAR)
02-08-2012
Active ingredient:
mannitol
Available from:
Pharmaxis Europe Limited
ATC code:
R05CB16
INN (International Name):
mannitol
Therapeutic group:
Sogħla u preparazzjonijiet kesħin
Therapeutic area:
Fibrożi ċistika
Therapeutic indications:
Bronchitol huwa indikat għat-trattament tal-fibrożi ċistika (FK) f'adulti ta '18-il sena' l fuq bħala terapija add-on għall-aħjar standard ta 'kura.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2012-04-13
Patient Information leaflet
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BRONCHITOL 40 MG, TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSIN
Mannitol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhux imniżżel f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bronchitol u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol
3.
Kif għandek tuża Bronchitol
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bronchitol
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRONCHITOL U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRONCHITOL
Bronchitol fih mediċina msejħa mannitol li hija sustanza mukolitika.
GĦAL X’HIEX JINTUŻA BRONCHITOL
Bronchitol għandu jintuża f’adulti minn 18-il sena 'l fuq. Apparti
li tuża Bronchitol normalment tibqa’
tuża l-mediċini l-oħrajn li tieħu għal fibrożi ċistika.
KIF JAĦDEM BRONCHITOL
Bronchitol jittieħed man-nifs fil-pulmun biex jgħin il-fibrożi
ċistika, marda li tintiret li taffettwa l-
glandoli fil-pulmuni, fl-imsaren u fil-frixa li jnixxu fluwidi bħal
mukus u meraq diġestiv.
Bronchitol jgħin billi jżid l-ammont ta’ ilma fuq il-wiċċ
tal-passaġġi tal-arja u fil-mukus. Dan jgħin
biex ineħħi l-mukus aktar malajr. Jgħin ukoll biex itejjeb
il-kundizzjoni tal-pulmuni kif ukoll it-teħid
tan-nifs. B’konsegwenza ta’ dan jista’ jkollok ‘sogħla
produttiva’, li tgħin ukoll biex tneħħi l-mukus
mill-pulmuni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BRONCHITOL
TUŻAX BRONCHITOL
-
jekk inti al
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Id-doża medja f’kull kapsula hija ta’ 32.2 mg.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Kapsuli iebsin ċari mingħajr kulur immarkati b’‘PXS 40 mg’ li
fihom trab abjad jew kważi abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF)
f’adulti li għandhom ’l fuq minn 18-il sena
bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Valutazzjoni tad-doża tal-bidu _
Qabel ma jibdew il-kura bi Bronchitol, il-pazjenti kollha għandhom
jiġu vvalutati għal rispons
eċċessiv tal-bronki għal mannitol li jittieħed man-nifs waqt
l-għoti tal-ewwel dożi (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Id-doża tal-bidu ta’ Bronchitol għall-pazjent għandha tintuża
taħt is-superviżjoni u l-monitoraġġ ta’
tabib esperjenzat jew ta’ professjonista ieħor tal-kura tas-saħħa
mħarreġ kif xieraq u mgħammar biex
iwettaq spirometrija, jimmonitorja s-saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO
2
), u jimmaniġġja bronkospażmu
akut (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) inkluż l-użu xieraq ta’ apparat
ta’ risuxxitazzjoni.
Il-pazjent għandu jiġi mmedikat minn qabel permezz ta’
bronkodilatur 5-15-il minuta qabel id-doża
tal-bidu iżda wara li jitkejjel l-FEV
1
fil-linja bażi u l-SpO
2
(saturazzjoni tal-ossiġnu fid-demm). Il-kejl
kollu tal-FEV
1
u l-monitoraġġ tal-SpO
2
għandu jsir minuta wara l-inalazzjoni tad-doża.
Huwa importanti li waqt il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu, il-pazjent
jiġi mħarreġ jipprattika t-teknika
korretta tal-inalatur.
Il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu għandha ssir hekk:
Pass 1: L-FEV
1
u l-SpO
2
tal-pazjent fil-linja bażi jitkejlu qabel id-doża tal-bidu
Pass 2:
Read the complete document
