Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depresyjne zaburzenie, majorze
Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
Revision: 23
Upoważniony
2013-12-18
76 B. ULOTKA DLA PACJENTA 77 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BRINTELLIX 5 MG TABLETKI POWLEKANE Wortioksetyna (Vortioxetinum) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix 3. Jak przyjmować lek Brintellix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Brintellix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BRINTELLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych. Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BRINTELLIX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BRINTELLIX: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MA Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Brintellix 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 5 mg wortioksetyny (vortioxetinum). Brintellix 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 10 mg wortioksetyny (vortioxetinum). Brintellix 15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 15 mg wortioksetyny (vortioxetinum). Brintellix 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 20 mg wortioksetyny (vortioxetinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Brintellix 5 mg tabletki powlekane Różowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem “TL” wytłoczonym po jednej stronie i “5” po drugiej stronie tabletki. Brintellix 10 mg tabletki powlekane Żółta tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wytłoczonym po jednej stronie i „10” po drugiej stronie tabletki. Brintellix 15 mg tabletki powlekane Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wytłoczonym po jednej stronie i „15” po drugiej stronie tabletki. Brintellix 20 mg tabletki powlekane Czerwona tabletka powlekana w kształcie migdała (5 x 8,4 mm), z napisem „TL” wytłoczonym po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w Aqra d-dokument sħiħ