Bridion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2015
Ingredjent attiv:
sugammadex
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Todos los demás productos terapéuticos
Żona terapewtika:
Bloqueo neuromuscular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para el peadiatric población: sugammadex sólo se recomienda para la rutina de la inversión de rocuronio inducida por el bloqueo en niños y adolescentes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO:
INFORMACIÓN
PARA EL USUARI
O
BRIDION 100 MG/
ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LE
A TODO EL PROSPEC
TO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDIC
AMENTO, PORQUE
CO
NTIENE INFORMACIÓN IMPO
RTANTE PARA USTE
D.
•
Conserve este
prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
•
Si ti
ene alguna duda, c
onsulte a su anestesiólogo (anestesis
ta) o a su médico
.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su aneste
sista o a otro mé
dico, incluso si se tra
ta de
efectos adversos que no ap
arecen en este prospecto
. Ver sección 4.
C
ONTENIDO DEL P
ROSPECTO
1.
Qué e
s Bridion y para qué se utiliza
2.
Qu
é necesita saber
antes de empezar la administración de Bridion
3.
Cómo se administra Bridion
4.
Posibles efecto
s adversos
5.
Conservación de Bridion
6.
Contenido del envase e información
adicional
1.
QUÉ ES BRIDION Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRIDION
Bridion contiene
el principio activo sugammadex.
Se considera que
Bridion es un Agente Selectivo de
Unión a Bloq
ueantes ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el brom
uro de
rocuron
io o bromuro de ve
curonio.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRIDION
Si se tiene que
operar, sus músculos deben estar completamente relajado
s, lo que facilit
a al cirujano la
operac
ión. Para esto,
en la anestesia
general le darán medicamentos para que sus
músculos se re
lajen.
Se llaman b
loqueantes musculares
, y por ejemplo
son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicam
entos también blo
quean los músculos de l
a respiración, n
ecesitará
ayuda
para respirar (respiración artificial) dura
nte y después
de su operación ha
sta que pueda respirar
de nuevo por s
í mismo.
Bridion
se utiliza para acelerar la recuperación de los múscul
os después de una
operación para que
, de
nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose
con el
bromuro de ro
curonio o
el bromuro de
vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adu
ltos siempre que se utili
ce
bromuro de
roc
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bridion 100
mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1
ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100
mg
de sugammadex.
Cada vial de 2
ml contiene sugammadex sódico equi
valente a 200
mg de sugammadex.
Cada vial de 5
ml contiene sugammadex sódico equi
valente a 500
mg de sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalida
d entre 300 y 500 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescent
es, de
ed
ades comprendidas entre 2 y 17
años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por
rocuronio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente
se
debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Se recomien
da aplicar una técnica de monitorización neuromuscular a
decu
ada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección
4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomen
dada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicad
a.
Sugammadex
se
puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo
neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
Adultos
Reversión de rutina
:
Se recomienda la administración de u
na dosis de 4
mg/kg de sugammadex si la recuperación ha
alcanzado al menos 1
-2
respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3
minutos
(ver secci
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