Bridion

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
25-09-2023
SPC SPC (SPC)
25-09-2023
PAR PAR (PAR)
17-12-2015

active_ingredient:

sugammadex

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

V03AB35

INN:

sugammadex

therapeutic_group:

Todos los demás productos terapéuticos

therapeutic_area:

Bloqueo neuromuscular

therapeutic_indication:

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para el peadiatric población: sugammadex sólo se recomienda para la rutina de la inversión de rocuronio inducida por el bloqueo en niños y adolescentes.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2008-07-25

PIL

                                28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO:
INFORMACIÓN
PARA EL USUARI
O
BRIDION 100 MG/
ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LE
A TODO EL PROSPEC
TO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDIC
AMENTO, PORQUE
CO
NTIENE INFORMACIÓN IMPO
RTANTE PARA USTE
D.
•
Conserve este
prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
•
Si ti
ene alguna duda, c
onsulte a su anestesiólogo (anestesis
ta) o a su médico
.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su aneste
sista o a otro mé
dico, incluso si se tra
ta de
efectos adversos que no ap
arecen en este prospecto
. Ver sección 4.
C
ONTENIDO DEL P
ROSPECTO
1.
Qué e
s Bridion y para qué se utiliza
2.
Qu
é necesita saber
antes de empezar la administración de Bridion
3.
Cómo se administra Bridion
4.
Posibles efecto
s adversos
5.
Conservación de Bridion
6.
Contenido del envase e información
adicional
1.
QUÉ ES BRIDION Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRIDION
Bridion contiene
el principio activo sugammadex.
Se considera que
Bridion es un Agente Selectivo de
Unión a Bloq
ueantes ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el brom
uro de
rocuron
io o bromuro de ve
curonio.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRIDION
Si se tiene que
operar, sus músculos deben estar completamente relajado
s, lo que facilit
a al cirujano la
operac
ión. Para esto,
en la anestesia
general le darán medicamentos para que sus
músculos se re
lajen.
Se llaman b
loqueantes musculares
, y por ejemplo
son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicam
entos también blo
quean los músculos de l
a respiración, n
ecesitará
ayuda
para respirar (respiración artificial) dura
nte y después
de su operación ha
sta que pueda respirar
de nuevo por s
í mismo.
Bridion
se utiliza para acelerar la recuperación de los múscul
os después de una
operación para que
, de
nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose
con el
bromuro de ro
curonio o
el bromuro de
vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adu
ltos siempre que se utili
ce
bromuro de
roc
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bridion 100
mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1
ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100
mg
de sugammadex.
Cada vial de 2
ml contiene sugammadex sódico equi
valente a 200
mg de sugammadex.
Cada vial de 5
ml contiene sugammadex sódico equi
valente a 500
mg de sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalida
d entre 300 y 500 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescent
es, de
ed
ades comprendidas entre 2 y 17
años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por
rocuronio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente
se
debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Se recomien
da aplicar una técnica de monitorización neuromuscular a
decu
ada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección
4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomen
dada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicad
a.
Sugammadex
se
puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo
neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
Adultos
Reversión de rutina
:
Se recomienda la administración de u
na dosis de 4
mg/kg de sugammadex si la recuperación ha
alcanzado al menos 1
-2
respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3
minutos
(ver secci
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 25-09-2023
SPC SPC բուլղարերեն 25-09-2023
PAR PAR բուլղարերեն 17-12-2015
PIL PIL չեխերեն 25-09-2023
SPC SPC չեխերեն 25-09-2023
PAR PAR չեխերեն 17-12-2015
PIL PIL դանիերեն 25-09-2023
SPC SPC դանիերեն 25-09-2023
PAR PAR դանիերեն 17-12-2015
PIL PIL գերմաներեն 25-09-2023
SPC SPC գերմաներեն 25-09-2023
PAR PAR գերմաներեն 17-12-2015
PIL PIL էստոներեն 25-09-2023
SPC SPC էստոներեն 25-09-2023
PAR PAR էստոներեն 17-12-2015
PIL PIL հունարեն 25-09-2023
SPC SPC հունարեն 25-09-2023
PAR PAR հունարեն 17-12-2015
PIL PIL անգլերեն 25-09-2023
SPC SPC անգլերեն 25-09-2023
PAR PAR անգլերեն 17-12-2015
PIL PIL ֆրանսերեն 25-09-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 25-09-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 17-12-2015
PIL PIL իտալերեն 25-09-2023
SPC SPC իտալերեն 25-09-2023
PAR PAR իտալերեն 17-12-2015
PIL PIL լատվիերեն 25-09-2023
SPC SPC լատվիերեն 25-09-2023
PAR PAR լատվիերեն 17-12-2015
PIL PIL լիտվերեն 25-09-2023
SPC SPC լիտվերեն 25-09-2023
PAR PAR լիտվերեն 17-12-2015
PIL PIL հունգարերեն 25-09-2023
SPC SPC հունգարերեն 25-09-2023
PAR PAR հունգարերեն 17-12-2015
PIL PIL մալթերեն 25-09-2023
SPC SPC մալթերեն 25-09-2023
PAR PAR մալթերեն 17-12-2015
PIL PIL հոլանդերեն 25-09-2023
SPC SPC հոլանդերեն 25-09-2023
PAR PAR հոլանդերեն 17-12-2015
PIL PIL լեհերեն 25-09-2023
SPC SPC լեհերեն 25-09-2023
PAR PAR լեհերեն 17-12-2015
PIL PIL պորտուգալերեն 25-09-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 25-09-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 17-12-2015
PIL PIL ռումիներեն 25-09-2023
SPC SPC ռումիներեն 25-09-2023
PAR PAR ռումիներեն 17-12-2015
PIL PIL սլովակերեն 25-09-2023
SPC SPC սլովակերեն 25-09-2023
PAR PAR սլովակերեն 17-12-2015
PIL PIL սլովեներեն 25-09-2023
SPC SPC սլովեներեն 25-09-2023
PAR PAR սլովեներեն 17-12-2015
PIL PIL ֆիններեն 25-09-2023
SPC SPC ֆիններեն 25-09-2023
PAR PAR ֆիններեն 17-12-2015
PIL PIL շվեդերեն 25-09-2023
SPC SPC շվեդերեն 25-09-2023
PAR PAR շվեդերեն 17-12-2015
PIL PIL Նորվեգերեն 25-09-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 25-09-2023
PIL PIL իսլանդերեն 25-09-2023
SPC SPC իսլանդերեն 25-09-2023
PIL PIL խորվաթերեն 25-09-2023
SPC SPC խորվաթերեն 25-09-2023
PAR PAR խորվաթերեն 17-12-2015

view_documents_history