Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
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Bloqueo neuromuscular
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para el peadiatric población: sugammadex sólo se recomienda para la rutina de la inversión de rocuronio inducida por el bloqueo en niños y adolescentes.
Revision: 22
Autorizado
2008-07-25
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARI O BRIDION 100 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE sugammadex LE A TODO EL PROSPEC TO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDIC AMENTO, PORQUE CO NTIENE INFORMACIÓN IMPO RTANTE PARA USTE D. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si ti ene alguna duda, c onsulte a su anestesiólogo (anestesis ta) o a su médico . • Si experimenta efectos adversos, consulte a su aneste sista o a otro mé dico, incluso si se tra ta de efectos adversos que no ap arecen en este prospecto . Ver sección 4. C ONTENIDO DEL P ROSPECTO 1. Qué e s Bridion y para qué se utiliza 2. Qu é necesita saber antes de empezar la administración de Bridion 3. Cómo se administra Bridion 4. Posibles efecto s adversos 5. Conservación de Bridion 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRIDION Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BRIDION Bridion contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de Unión a Bloq ueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el brom uro de rocuron io o bromuro de ve curonio. PARA QUÉ SE UTILIZA BRIDION Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajado s, lo que facilit a al cirujano la operac ión. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se re lajen. Se llaman b loqueantes musculares , y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicam entos también blo quean los músculos de l a respiración, n ecesitará ayuda para respirar (respiración artificial) dura nte y después de su operación ha sta que pueda respirar de nuevo por s í mismo. Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los múscul os después de una operación para que , de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de ro curonio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adu ltos siempre que se utili ce bromuro de roc Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bridion 100 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equi valente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equi valente a 500 mg de sugammadex. Excipiente(s) con efecto conocido Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalida d entre 300 y 500 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescent es, de ed ades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo. Se recomien da aplicar una técnica de monitorización neuromuscular a decu ada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomen dada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicad a. Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: Adultos Reversión de rutina : Se recomienda la administración de u na dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1 -2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T 4 /T 1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver secci Lue koko asiakirja