Bravecto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-03-2022
Ingredjent attiv:
fluralaner
Disponibbli minn:
Intervet International B.V
Kodiċi ATC:
QP53BE02
INN (Isem Internazzjonali):
fluralaner
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides til systemisk brug, Isoxazolines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hunde:- Til behandling af kryds og loppe angreb;produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for kontrol af loppe allergi dermatitis (FAD). - Til behandling af demodicosis forårsaget af Demodex canis;- Til behandling af sarcoptic skab (Sarcoptes scabiei var. canis) angreb. - For reduction of the risk of infection with Babesia canis canis via transmission by Dermacentor reticulatus. [chewable tablets only]Cats:- For the treatment of tick and flea infestations;The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). - Til behandling af angreb med øremider (Otodectes cynotis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL:
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (>40-56 kg)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Wien
Østrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (>4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (>10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (>20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (>40-56 kg)
fluralaner
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver Bravecto tyggetablet indeholder:
BRAVECTO TYGGETABLETTER
FLURALANER (MG)
Til miniaturehunde (2-4,5 kg)
112,5
Til små hunde (>4,5-10 kg)
250
Til mellemstore hunde (>10-20 kg)
500
Til store hunde (>20-40 kg)
1.000
Til meget store hunde (>40-56 kg)
1.400
Lysebrun til mørkebrun tablet med en glat eller let ru overflade og
cirkulær form. Der kan forekomme
synlig marmorering og/eller prikker.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid,
der giver:
42
-
øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (
_Ctenocephalides felis_
) i 12 uger
-
øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus_
og
_D. variabilis_
) i 12 uger
-
øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på husflåt (
_Rhipicephalus sanguineus_
) i 8 uger.
Lopper og fl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)
Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (> 10-20 kg)
Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (> 20-40 kg)
Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (> 40-56 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver tyggetablet indeholder:
BRAVECTO TYGGETABLETTER
FLURALANER (MG)
Til miniaturehunde (2-4,5 kg)
112,5
Til små hunde (> 4,5-10 kg)
250
Til mellemstore hunde (> 10-20 kg)
500
Til store hunde (> 20-40 kg)
1.000
Til meget store hunde (> 40-56 kg)
1.400
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Lysebrun til mørkebrun tablet med en glat eller let ru overflade og
cirkulær form. Der kan forekomme
synlig marmorering og/eller prikker.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid,
der giver:
-
øjeblikkelig og vedvarende virkning på lopper (
_Ctenocephalides felis_
) i 12 uger
-
øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus _
og
_ D. _
_variabilis_
) i 12 uger
-
øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (
_Rhipicephalus sanguineus_
) i 8 uger.
Lopper og flåter skal bide sig fast på værten og starte indtag af
føde, før de udsættes for det aktive stof.
Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol
af loppebetinget allergisk
dermatitis (FAD).
Til behandling af demodicose forårsaget af
_Demodex canis_
.
Til behandling af skab (forårsaget af
_Sarcoptes scabiei_
_ _
var.
_ canis_
).
3
Til reduktion af risikoen for infektion med
_Babesia canis canis_
overført fra
_Dermacentor reticulatus_
i
op til 12 uger. Effekten er indirekte på grund af pro
Aqra d-dokument sħiħ
