Bravecto

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-06-2020

Aktiv bestanddel:
fluralaner
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V
ATC-kode:
QP53BE02
INN (International Name):
fluralaner
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides til systemisk brug, Isoxazolines
Terapeutiske indikationer:
Hunde:- Til behandling af kryds og loppe angreb;produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for kontrol af loppe allergi dermatitis (FAD). - Til behandling af demodicosis forårsaget af Demodex canis;- Til behandling af sarcoptic skab (Sarcoptes scabiei var. canis) angreb. Katte:- Til behandling af kryds og loppe angreb;produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for kontrol af loppe allergi dermatitis (FAD). - Til behandling af angreb med øremider (Otodectes cynotis).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002526
Autorisation dato:
2014-02-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/002526

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-11-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (>40-56 kg)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Østrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (>40-56 kg)

fluralaner

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver Bravecto tyggetablet indeholder:

Bravecto tyggetabletter

Fluralaner (mg)

Til miniaturehunde (2-4,5 kg)

112,5

Til små hunde (>4,5-10 kg)

Til mellemstore hunde (>10-20 kg)

Til store hunde (>20-40 kg)

1.000

Til meget store hunde (>40-56 kg)

1.400

Lysebrun til mørkebrun tablet med en glat eller let ru overflade og cirkulær form. Der kan forekomme

synlig marmorering og/eller prikker.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.

Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver:

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (

Ctenocephalides felis

) i 12 uger

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D. variabilis

) i 12 uger

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på husflåt (

Rhipicephalus sanguineus

) i 8 uger.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive

stof. Effekten indtræder inden for 8 timer, efter lopper (

C. felis

) har bidt sig fast, og 12 timer, efter

flåter (

I. ricinus

) har bidt sig fast.

Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk

betændelse i huden.

Til behandling af demodicose (betændelsesreaktion i hårsækkene fremkaldt af hårsækmider)

forårsaget af

Demodex canis

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Milde og forbigående forstyrrelser i mave-tarm-systemet såsom diarré, opkastning, appetitløshed og

savlen var almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (1,6 % af de behandlede hunde).

Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), muskeltremor (rysten), ataksi (manglende muskelkontrol) og

kramper er rapporteret i meget sjældne tilfælde i spontane bivirkningsindberetninger.

De fleste indrapporterede bivirkninger var selvbegrænsende og kortvarige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

Bravecto tyggetabletter skal administreres i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på

25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt inden for hver enkelt vægtgruppe):

Hundens

vægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal indgives

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1.000 mg

Bravecto

1.400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Til hunde, der vejer mere end 56 kg, anvendes to tabletter, som tilsammen passer bedst til

kropsvægten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tyggetabletterne må ikke knuses eller deles.

Indgiv Bravecto tyggetabletter på fodringstidspunktet eller umiddelbart før eller efter.

Bravecto er en tyggetablet, som de fleste hunde synes godt om. Hvis hunden ikke frivilligt indtager

tabletten, kan den også gives sammen med mad eller direkte i munden. Hunden bør iagttages under

indgivelsen for at sikre, at den synker tabletten.

Behandlingsskema:

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal veterinærlægemidlet administreres med 12 ugers

interval. Behandlingsinterval for at opnå optimal kontrol af flåtangreb afhænger af flåtarten. Se pkt. 4.

Til behandling af infestationer med miden

Demodex canis

skal der indgives en enkelt dosis af

produktet. Da demodicose er en multifaktoriel sygdom (det vil sige, at årsagen til sygdommen er et

sammenspil af flere faktorer), anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på

passende måde.

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) skal der indgives en enkelt dosis af

produktet. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal fastsættes i overensstemmelse med den

ordinerende dyrlæges vurdering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter forkortelsen

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitten skal have startet indtag af føde fra værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan

risikoen for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Skal anvendes med forsigtighed til hunde med allerede eksisterende epilepsi.

På grund af manglende data bør produktet ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der

vejer mindre end 2 kg.

Produktet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers interval, da sikkerheden ved kortere

intervaller ikke er blevet testet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Opbevar produktet i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til

produktet.

Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos mennesker.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette produkt håndteres.

Vask hænderne grundigt med vand og sæbe straks efter håndtering af produktet.

Drægtighed, laktation og fertilitet:

Dette veterinærlægemiddel kan anvendes til avlshunde samt drægtige og diegivende hunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne

aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater, og coumarinderivatet

warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i

hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens

eller warfarins proteinbinding.

Ved kliniske pilotstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem Bravecto tyggetabletter til

hunde og hyppigt anvendte veterinære lægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Sikkerhed er påvist hos avlshunde, drægtige hunde og diegivende hunde, som blev behandlet med en

overdosis på op til 3 gange den anbefalede maksimumdosis.

Sikkerhed er påvist hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,6 kg, som blev behandlet

med en overdosis på op til 5 gange den anbefalede maksimumdosis ved tre lejligheder med kortere

interval end anbefalet (8 ugers interval).

Veterinærlægemidlet tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug

resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede dosis.

Væsentlige uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet bidrager til kontrol af forekomsten af lopper i de områder, som behandlede hunde har

adgang til.

Æske med 1 blisterkort af aluminiumsfolie, som er forseglet med PET aluminiumsfolielåg, med 1, 2

eller 4 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til små hunde (> 4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on, opløsning, til store hunde (> 20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on, opløsning, til meget store hunde (> 40 - 56 kg)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til små hunde (> 4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on, opløsning, til store hunde (> 20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on, opløsning, til meget store hunde (> 40 - 56 kg)

fluralaner

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder 280 mg fluralaner.

1 pipette indeholder:

Pipettens indhold

(ml)

Fluralaner

(mg)

til miniaturehunde (2 - 4,5 kg)

112,5

til små hunde (> 4,5 - 10 kg)

0,89

til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg)

1,79

til store hunde (> 20 - 40 kg)

3,57

1.000

til meget store hunde (> 40 - 56 kg)

1.400

Klar, farveløs til gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.

Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har:

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (

Ctenocephalides felis

C. canis

) i 12

uger

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

i 12 uger

.

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og starte fødeindtag, før de udsættes for det aktive stof.

Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk

betændelse i huden.

Til behandling af demodicose (betændelsesreaktion i hårsækkene fremkaldt af hårsækmider)

forårsaget af

Demodex canis

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Milde og forbigående hudreaktioner på påføringsstedet såsom hudrødme (erytem) eller hårtab

(alopeci) var almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (1,2 % af de behandlede hunde).

Opkastning, letargi (søvnlignende sløvhedstilstand) og appetitløshed er rapporteret i meget sjældne

tilfælde i spontane bivirkningsindberetninger efter brug af dette produkt.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til spot-on anvendelse.

Bravecto gives i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg

kropsvægt):

Hundens

vægt (kg)

Styrke og antal pipetter, der skal gives

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

Bravecto

1.000

Bravecto

1.400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Til hunde, der vejer mere end 56 kg, anvendes to pipetter, hvis styrke tilsammen passer bedst til

kropsvægten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgivelsesmåde

Trin 1:

Umiddelbart før brug åbnes brevet og pipetten

tages ud. Tag beskyttelseshandsker på. Hold om pipetten

i bunden, der hvor den er sammensvejst, eller omkring

den hårde del lige under hætten i oprejst stilling (spidsen

skal vende opad), når den åbnes. Drej hætten en hel

omgang med eller mod uret.

Hætten bliver siddende på

pipetten; det er ikke muligt at tage den helt af. Pipetten er

åben og klar til brug, når man mærker, at forseglingen er

brudt.

Trin 2:

Hunden skal stå eller ligge med ryggen i vandret stilling under påføringen. Placér

pipettespidsen lodret på huden mellem hundens skulderblade.

Trin 3:

Klem forsigtigt på pipetten og påfør hele indholdet på et eller flere steder (afhængigt af

mængden) direkte på hundens hud lang ryggens midterlinje fra skulderbladene til starten af halen.

Undgå at påføre mere end 1 ml opløsning på et enkelt påføringssted, idet der ellers er risiko for, at

noget af opløsningen vil løbe eller dryppe ned fra hunden.

Behandlingsskema

For at opnå optimal kontrol af flåt- og loppeangreb skal lægemidlet gives med 12 ugers mellemrum.

Til behandling af infestationer med miden

Demodex canis

skal der påføres en enkelt dosis af

produktet. Da demodicose er en multifaktoriel sygdom (det vil sige, at årsagen til sygdommen er et

sammenspil af flere faktorer), anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på

passende måde.

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) skal der påføres en enkelt dosis af

produktet. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal fastsættes i overensstemmelse med den

ordinerende dyrlæges vurdering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Pipetterne skal

opbevares i den ydre pakning for at undgå fordampning af opløsningen eller optagelse af fugt.

Brevene må først åbnes umiddelbart før brug.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter forkortelsen

’EXP’. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitten skal have startet fødeindtag hos værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen

for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Der skal træffes passende foranstaltninger for at undgå, at produktet kommer i kontakt med dyrets

øjne. Må ikke anvendes direkte på beskadiget hud.

Hunden må ikke vaskes og skal afholdes fra at gå i vandet eller på anden måde udsættes for vand de

første 3 dage efter behandlingen.

På grund af manglende data bør dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til hvalpe under 8 uger

og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg.

Produktet

bør

ikke

gives hyppigere end med 8 ugers mellemrum, da sikkerheden ved kortere

intervaller ikke er blevet testet.

Dette produkt er beregnet til anvendelse på huden og må ikke gives i munden.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Kontakt med produktet skal undgås, og der skal anvendes engangsbeskyttelseshandsker, når produktet

håndteres, af følgende årsager:

Overfølsomhedsreaktioner, som potentielt kan være alvorlige, er rapporteret hos et lille antal

personer.

Personer med overfølsomhed over for fluralaner eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal

undgå enhver kontakt med produktet.

Produktet bindes til huden, og det kan også bindes til overflader efter spild. Hududslæt, prikken eller

følelsesløshed er rapporteret hos et lille antal personer efter hudkontakt.

I tilfælde af kontakt med huden skal det berørte område straks vaskes med vand og sæbe. I nogle

tilfælde er vand og sæbe ikke tilstrækkeligt til at fjerne produktet fra fingrene.

Kontakt med produktet kan også forekomme ved berøring af det behandlede dyr.

Det skal sikres, at påføringsstedet på dyret ikke længere er synligt, før påføringsstedet igen berøres.

Dette gælder også at kæle med dyret og dele seng med det. Det tager op til 48 timer, før

påføringsstedet er tørt, men det vil være synligt i længere tid.

I tilfælde af hudreaktioner skal der søges lægehjælp, og emballagen bør medbringes.

Personer med sart hud eller kendt allergi i almindelighed, fx over for andre veterinærlægemidler af

denne type, skal håndtere veterinærlægemidlet og behandlede dyr med forsigtighed.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (> 10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (> 20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (> 40-56 kg)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver tyggetablet indeholder:

Bravecto tyggetabletter

Fluralaner (mg)

Til miniaturehunde (2-4,5 kg)

112,5

Til små hunde (> 4,5-10 kg)

Til mellemstore hunde (> 10-20 kg)

Til store hunde (> 20-40 kg)

1.000

Til meget store hunde (> 40-56 kg)

1.400

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Lysebrun til mørkebrun tablet med en glat eller let ru overflade og cirkulær form. Der kan forekomme

synlig marmorering og/eller prikker.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.

Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver:

øjeblikkelig og vedvarende virkning på lopper (

Ctenocephalides felis

) i 12 uger

øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D.

variabilis

) i 12 uger

øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (

Rhipicephalus sanguineus

) i 8 uger.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive

stof. Effekten indtræder inden for 8 timer, efter lopper (

C. felis

) har bidt sig fast, og 12 timer, efter

flåter (

I. ricinus

) har bidt sig fast.

Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk

dermatitis (FAD).

Til behandling af demodicose forårsaget af

Demodex canis

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitten skal have startet indtag af føde fra værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan

risikoen for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Bør anvendes med forsigtighed til hunde med allerede eksisterende epilepsi.

På grund af manglende data bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller

hunde, der vejer mindre end 2 kg.

Produktet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers interval, da sikkerheden ved kortere

intervaller ikke er blevet testet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Opbevar produktet i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til

produktet.

Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos mennesker.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette produkt håndteres.

Vask hænderne grundigt med vand og sæbe straks efter håndtering af produktet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde og forbigående gastrointestinale forstyrrelser såsom diarré, opkastning, appetitløshed og savlen

var almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (1,6 % af de behandlede hunde).

Letargi, muskeltremor, ataksi og kramper er rapporteret i meget sjældne tilfælde i spontane

indberetninger.

De fleste indrapporterede bivirkninger var selvbegrænsende og kortvarige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlet er blevet fundet sikkert at anvende hos avlshunde, drægtige hunde og diegivende

hunde. Kan anvendes til avlshunde, drægtige hunde og diegivende hunde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne

aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater, og coumarinderivatet

warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller warfarin i

hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners, carprofens

eller warfarins proteinbinding.

Ved kliniske pilotstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem Bravecto tyggetabletter til

hunde og hyppigt anvendte veterinære lægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Bravecto skal administreres i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg

fluralaner/kg kropsvægt inden for hver enkelt vægtgruppe):

Hundens

vægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal indgives

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1.000 mg

Bravecto

1.400 mg

2-4,5

>4,5-10

>10-20

>20-40

>40-56

Tyggetabletterne må ikke knuses eller deles.

Til hunde, der vejer mere end 56 kg, anvendes to tabletter, som tilsammen passer bedst til

kropsvægten.

Indgivelsesmåde

Indgiv Bravecto tyggetabletter på fodringstidspunktet eller umiddelbart før eller efter.

Bravecto er en tyggetablet, som de fleste hunde synes godt om. Hvis hunden ikke frivilligt indtager

tabletten, kan den også gives sammen med mad eller direkte i munden. Hunden bør iagttages under

indgivelsen for at sikre, at den synker tabletten.

Behandlingsskema

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal veterinærlægemidlet administreres med 12 ugers

interval. Behandlingsinterval for at opnå optimal kontrol af flåtangreb afhænger af flåtarten. Se pkt.

4.2.

Til behandling af infestationer med miden

Demodex canis

skal der indgives en enkelt dosis af

produktet. Da demodicose er en multifaktoriel sygdom, anbefales det også at behandle eventuelle

underliggende sygdomme på passende måde.

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) skal der indgives en enkelt dosis af

produktet. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal fastsættes i overensstemmelse med den

ordinerende dyrlæges vurdering.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,6 kg blev der ikke observeret bivirkninger efter

oral indgivelse af op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg

fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).

Der sås ingen indvirkning på reproduktionsevnen og ingen indvirkning af betydning på hvalpes

levedygtighed, når fluralaner blev administreret oralt til Beagle-hunde ved en overdosis op til 3 gange

den maksimalt anbefalede dosis (op til 168 mg/kg kropsvægt fluralaner).

Veterinærlægemidlet tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug

resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede dosis (168 mg/kg kropsvægt).

Der sås ingen behandlingsrelaterede kliniske symptomer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til systemisk brug.

ATCvet-kode: QP53BE02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluralaner er et acaricid og insekticid. Det er effektivt mod flåter (

Ixodes

spp., Dermacentor

spp.

Rhipicephalus

sanguineus

), lopper (

Ctenocephalides

spp.

Demodex canis-

mider og skab (

Sarcoptes

scabiei

var.

canis

) hos hunde.

Fluralaner har en kraftig effekt over for flåter og lopper ved eksponering via fødeindtag, dvs. det er

systemisk aktivt i selve parasitten.

Fluralaner er en potent hæmmer af dele af leddyrs nervesystem, idet stoffet har en antagonistisk

virkning på ligand-styrede kloridkanaler (GABA-receptor og glutamat-receptor).

I molekylære

on target

-studier på insekters GABA-receptorer (loppe og flue) blev fluralaner ikke

påvirket af resistens over for dieldrin.

in vitro

-bioassays påvirkes fluralaner ikke af påvist resistens over for amidiner (flåt),

organophosphater (flåt, mide), cyclodiener (flåt, loppe, flue), makrocykliske laktoner (havlus),

phenylpyrazoler (flåt, loppe), benzophenyl urinstoffer (flåt), pyrethroider (flåt, mide) og carbamater

(mide).

Produktet bidrager til kontrol af forekomsten af lopper i de områder, som behandlede hunde har

adgang til.

Nye loppeangreb på hunden bekæmpes, før loppen kan nå at producere levedygtige æg. Et

in vitro

studie viste også, at meget lave koncentrationer af fluralaner forhindrer produktionen af levedygtige

æg fra lopper. Loppens livscyklus brydes på grund af den hurtigt indsættende virkning og langvarige

effekt over for voksne lopper på dyret og manglende produktion af levedygtige æg.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration absorberes fluralaner hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås inden

for 1 dag. Mad fremskynder absorptionen. Fluralaner optages systemisk og når de højeste

koncentrationer i fedt, efterfulgt af lever, nyrer og muskler. Den øgede biotilgængelighed og

langsomme udskillelse fra plasma (t

= 12 dage) samt den ringe metabolisme giver effektive

koncentrationer af fluralaner inden for hele doseringsintervallet. Der blev observeret individuel

variation i C

og t

. Den primære eliminationsvej er udskillelse af uomdannet fluralaner i fæces

(~90% af dosis). Renal udskillelse er den sekundære eliminationsvej.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Svineleveraroma

Saccharose

Majsstivelse

Natriumlaurylsulfat

Dinatriumembonatmonohydrat

Magnesiumstearat

Aspartam

Glycerol

Sojaolie

Macrogol 3350

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æske med 1 blisterkort af aluminiumsfolie, som er forseglet med PET aluminiumsfolielåg, med 1, 2

eller 4 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/158/001-015

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/02/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til små hunde (> 4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on, opløsning, til store hunde (> 20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on, opløsning, til meget store hunde (> 40 - 56 kg)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder 280 mg fluralaner.

1 pipette indeholder:

Pipettens indhold

(ml)

Fluralaner

(mg)

til miniaturehunde (2 - 4,5 kg)

112,5

til små hunde (> 4,5 - 10 kg)

0,89

til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg)

1,79

til store hunde (> 20 - 40 kg)

3,57

1.000

til meget store hunde (> 40 - 56 kg)

1.400

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar, farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af flåt- og loppeangreb hos hunde.

Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har:

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides

canis

) i 12 uger og

øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

) i 12 uger

.

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og starte fødeindtag, før de udsættes for det aktive stof.

Produktet kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk

dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).

Til behandling af demodicose forårsaget af

Demodex canis

Til behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitten skal have startet fødeindtag hos værten, før den udsættes for fluralaner; derfor kan risikoen

for sygdomme overført fra parasitter ikke udelukkes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Der skal træffes passende foranstaltninger for at undgå, at produktet kommer i kontakt med dyrets

øjne.

Må ikke anvendes direkte på beskadiget hud.

Hunden må ikke vaskes og skal afholdes fra at gå i vandet eller på anden måde udsættes for vand de

første 3 dage efter behandlingen.

På grund af manglende data bør dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til hvalpe under 8 uger

og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg.

Produktet bør ikke administreres hyppigere end med 8 ugers mellemrum, da sikkerheden ved kortere

intervaller ikke er blevet testet.

Dette produkt er beregnet til topikal anvendelse og må ikke administreres oralt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Kontakt med produktet skal undgås, og der skal anvendes engangsbeskyttelseshandsker, når produktet

håndteres, af følgende årsager:

Overfølsomhedsreaktioner, som potentielt kan være alvorlige, er rapporteret hos et lille antal

personer.

Personer med overfølsomhed over for fluralaner eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal

undgå enhver kontakt med produktet.

Produktet bindes til huden, og det kan også bindes til overflader efter spild. Hududslæt, prikken eller

følelsesløshed er rapporteret hos et lille antal personer efter hudkontakt.

I tilfælde af kontakt med huden skal det berørte område straks vaskes med vand og sæbe. I nogle

tilfælde er vand og sæbe ikke tilstrækkeligt til at fjerne produktet fra fingrene.

Kontakt med produktet kan også forekomme ved berøring af det behandlede dyr.

Det skal sikres, at applikationsstedet på dyret ikke længere er synligt, før applikationsstedet igen

berøres. Dette gælder også at kæle med dyret og dele seng med det. Det tager op til 48 timer, før

applikationsstedet er tørt, men det vil være synligt i længere tid.

I tilfælde af hudreaktioner skal der søges lægehjælp, og emballagen bør medbringes.

Personer med sart hud eller kendt allergi i almindelighed, fx over for andre veterinærlægemidler af

denne type, skal håndtere veterinærlægemidlet og behandlede dyr med forsigtighed.

Dette produkt kan forårsage øjenirritation. I tilfælde af at produktet kommer i øjnene, skylles

øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.

Dette produkt er skadeligt, hvis det indtages. Opbevar produktet i den originale emballage indtil brug

for at undgå, at børn får direkte adgang til produktet. Den brugte pipette skal smides ud med det

samme. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden

antændingskilde.

I tilfælde af spild på overflader såsom bord eller gulv fjernes det spildte produkt med et stykke

køkkenrulle, og området rengøres med rengøringsmiddel.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet såsom erytem eller alopeci var almindeligt

observerede bivirkninger i kliniske studier (1,2 % af de behandlede hunde).

Opkastning, letargi og anoreksi er rapporteret i meget sjældne tilfælde i spontane

bivirkningsindberetninger efter brug af dette produkt.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlet er blevet fundet sikkert at anvende hos avlshunde, drægtige hunde og diegivende

hunde. Kan anvendes til avlshunde, drægtige hunde og diegivende hunde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Fluralaner har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og kan muligvis konkurrere med andre stærkt

bundne aktive stoffer såsom non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID) præparater og

kumarinderivatet warfarin. Inkubation af fluralaner ved samtidig tilstedeværelse af carprofen eller

warfarin i hundeplasma ved forventet maksimal plasmakoncentration reducerede ikke fluralaners,

carprofens eller warfarins proteinbinding.

Ved laboratorieundersøgelser og kliniske feltstudier blev der ikke fundet nogen interaktion mellem

Bravecto spot-on, opløsning, til hunde og hyppigt anvendte veterinærlægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til spot-on anvendelse.

Bravecto gives i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg

kropsvægt):

Hundens

vægt (kg)

Styrke og antal pipetter, der skal gives

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

Bravecto

1.000

Bravecto

1.400 mg

2 - 4,5

> 4,5 - 10

> 10 - 20

> 20 - 40

> 40 - 56

Til hunde, der vejer mere end 56 kg, anvendes to pipetter, hvis styrke tilsammen passer bedst til

kropsvægten.

Indgivelsesmåde

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaner)

En oversigt over Bravecto, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Bravecto, og hvad anvendes det til?

Bravecto er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af parasitinfektioner hos hunde og

katte. Det kan anvendes til:

behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde og katte

som led i behandling af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) hos katte og

hunde

behandling af demodicose- og Sarcoptes-skab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to

forskellige typer mider) hos hunde

behandling af øremideangreb hos katte.

Bravecto indeholder det aktive stof fluralaner.

Hvordan anvendes Bravecto?

Bravecto fås som spot-on-opløsning i en pipette til hunde og katte og som tyggetabletter til hunde.

Spot-on-opløsningen og tabletterne fås i forskellige styrker til hunde og katte af forskellig vægt.

Indholdet af en fuld pipette med Bravecto påføres på hundens eller kattens hud — mellem

skulderbladene hos hunden, og hos katten i nakken ved kraniebunden. Til hunde kan der påføres spot-

on-opløsning flere gange på en linje fra det første påføringssted til haleroden. Den pipette, der skal

anvendes, afpasses efter hundens eller kattens vægt. Efter at behandlingen er givet, holder virkningen

sig i 12 uger mod lopper og flåter. Behandlingen bør gentages hver 12. uge for at opnå bedst mulig

kontrol af loppe- og flåtangreb.

Bravecto tabletter gives ved hundens fodringstid som en tablet af passende styrke til hundens

kropsvægt. Efter administration holder virkningen sig i 12 uger mod lopper og 8-12 uger mod flåter.

For at opnå bedst mulig kontrol af loppeangreb bør behandlingen gentages hver 12. uge. For at opnå

bedst mulig kontrol af flåtangreb bør behandlingen gentages hver 8.-12. uge, afhængigt af flåternes

art.

En enkelt behandling er påkrævet i tilfælde af demodicose- og Sarcoptes-skab hos hunden og øremider

hos katte. Da demodicose-skab er forårsaget af en række forskellige faktorer, er det tilrådeligt at

Bravecto (fluralaner)

EMA/119986/2014

Side 2/4

behandle eventuel underliggende sygdom. Dyrlægens vejledning vedrørende behovet for og

hyppigheden af fornyet behandling bør følges. Ved øremideangreb anbefales et kontrolbesøg hos

dyrlægen 28 dage efter behandlingen. Dyrlægen vil afgøre, om der er behov for yderligere behandling.

Bravecto fås kun på recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Bravecto, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Bravecto?

Det aktive stof i Bravecto, fluralaner, er et ektoparasitdræbende middel. Det vil sige, at det dræber

parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen eller ørerne på dyr, såsom lopper, flåter og mider.

For at parasitter kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at

tage næring fra hundens eller kattens blod.

Fluralaner dræber lopper, flåter og mider, der har indtaget hundens eller kattens blod, ved at indvirke

på deres nervesystem. Stoffet blokerer den normale transport af ladede klorpartikler (ioner) ind og ud

af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som

begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere). Dette medfører

ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så parasitterne lammes og dør. Fluralaner dræber lopperne, før

de kan lægge æg, og nedsætter derved forekomsten af smitte til hundens eller kattens omgivelser.

Hos hunde dræber Bravecto lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 12 timer. Hos katte dræber

Bravecto lopper i løbet af 12 timer og flåter i løbet af 48 timer.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bravecto?

Bravectos virkning mod lopper og flåter er undersøgt både i laboratoriestudier og feltstudier.

I et feltstudie i EU, der omfattede 561 hunde med loppe- og/eller flåtangreb, blev virkningerne af

Bravecto i tabletform sammenlignet med virkningerne af et andet produkt, fipronil, der dræber lopper

og flåter, og som påføres som spot-on-opløsning på hundens hud. Virkningen blev hovedsageligt

bedømt på reduktionen i antallet af lopper og flåter hos de angrebne hunde i de tre måneder efter

behandlingen. Feltstudiet viste, at Bravecto var effektivt til at nedsætte antallet af lopper og flåter hos

hunde med eksisterende loppe- eller flåtangreb, og at virkningerne mod lopper og de fleste flåtarter

holdt sig i 3 måneder.

To andre feltstudier i EU omfattede hunde og katte med loppe- og/eller flåtangreb. I studierne blev

Bravecto spot-on-opløsning sammenlignet med fipronil spot-on-opløsning. Bravecto var effektivt mod

lopper og flåter i op til 12 uger efter behandlingen, og var lige så effektivt som fipronil, hvad angår

procentdelen af hunde og katte og husholdninger, der var fri for lopper og flåter.

I et studie, der blev gennemført i Europa, undersøgte man virkningen af Bravecto-tyggetabletter og

Bravecto-spot-on-opløsning hos hunde med demodicose-skab. Virkningen var 95 % for Bravecto-

tyggetabletterne og 94 % for Bravecto-spot-on-opløsningen baseret på procentdelen af hunde uden

levende mider på dag 56 og 84 efter behandling.

I et studie i Europa undersøgte man hunde med Sarcoptes-skab og sammenlignede Bravecto-

tyggetabletter og Bravecto-spot-on-opløsning med et andet lægemiddel til behandling af Sarcoptes-

skab. Bravecto og sammenligningslægemidlet var begge 100 % effektive, og alle behandlede hunde

var fri for levende mider, da der blev indsamlet afskrab fra huden på dag 56 og 84 efter behandling.

I et studie i Europa, hvor man undersøgte katte med mider i ørerne, var virkningen af Bravecto mere

end 90 % baseret på tilstedeværelse af levende øremider på dag 28 efter behandling.

Bravecto (fluralaner)

EMA/119986/2014

Side 3/4

Hvilke risici er der forbundet med Bravecto?

De hyppigste bivirkninger af tabletterne hos hunde (som kan optræde hos mere end 1 ud af 100 dyr)

er mild og kortvarig diarré, opkastning, appetitløshed og savlen.

Den hyppigste bivirkning af spot-on-opløsningen (som kan optræde hos mere end 1 ud af 100 dyr) er

en mild og kortvarig hudreaktion på påføringsstedet såsom rødme, kløe eller hårtab.

Da parasitter skal begynde at suge næring fra hunden eller katten for at blive dræbt af medicinen, kan

de stadig overføre sygdomme, som de kan være inficeret med.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bravecto fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Bravecto som tyggetabletter

Lægemidlet bør opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang

til lægemidlet.

Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for lægemidlet hos

mennesker.

Ved håndtering af lægemidlet bør rygning og indtagelse af mad og drikke undgås, og efterfølgende bør

man straks vaske hænder med vand og sæbe.

Bravecto som spot-on-opløsning

Berøring med applikatoren bør undgås. Beskyttelseshandsker til engangsbrug udleveret sammen med

lægemidlet skal anvendes ved håndtering af lægemidlet. Dette skyldes, at der er indberettet tilfælde af

potentielt alvorlig hypersensibilitet (allergiske reaktioner) hos et lille antal personer.

Personer med hypersensibilitet over for fluralaner eller andre af de øvrige indholdsstoffer bør undgå

enhver kontakt med lægemidlet.

Lægemidlet binder sig til huden og kan også binde sig til overflader, hvis det spildes. Hududslæt,

prikken eller følelsesløshed er indberettet i et lille antal individer efter hudkontakt. I tilfælde af kontakt

med huden skal det ramte område straks vaskes med vand og sæbe. I nogle tilfælde er sæbe og vand

ikke nok til at fjerne lægemiddel, der spildes på fingre.

Kontakt med lægemidlet kan også forekomme ved håndtering af det behandlede dyr. Kontakt med

påføringsstedet bør undgås, indtil det ikke længere kan ses. Dette omfatter også at ae dyret og at

have det liggende i sengen. Det tager op til 48 timer, før påføringsstedet er tørt, men det vil kunne ses

længere.

Ved hudreaktioner skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Personer med følsom hud eller kendte allergier (f.eks. mod andre veterinærlægemidler af denne type)

bør håndtere lægemidlet såvel som de behandlede dyr med forsigtighed.

Dette lægemiddel kan forårsage øjenirritation. Ved kontakt med øjnene skal øjnene omgående skylles

grundigt med vand.

Dette lægemiddel er skadeligt, hvis det indtages. Lægemidlet bør opbevares i den originale pakning

indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til lægemidlet. Brugte pipetter bør bortskaffes med

det samme. Ved utilsigtet indtagelse skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Bravecto (fluralaner)

EMA/119986/2014

Side 4/4

Bravecto spot-on-opløsning er meget brandfarlig og skal derfor holdes på afstand af varme, gnister,

åben ild eller andre antændelseskilder. Ved spild på bord- eller gulvflader, skal lægemiddelrester

fjernes med en papirserviet, og området rengøres med et rensemiddel.

Hvorfor blev Bravecto godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Bravecto opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Bravecto

Bravecto fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.

Yderligere information om Bravecto findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information