Bovilis BTV8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2022
Ingredjent attiv:
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Inaktivirano virusna cepiva, bolezen modrikastega jezika virus, OVCE
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BTV8SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek (1 ml) vsebuje:
Zdravilna učinkovina: serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika:
500 antigenskih enot*
(*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim
učinkom na virus ≥ 5,0 log
2
.)
Dodatki: aluminijev hidroksid, saponin
Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni
modrikastega jezika pri ovcah od starosti 1
meseca, da preprečimo viremijo*..
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR
na odsotnost kužnega virusa)
Govedo
Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni
modrikastega jezika pri govedu od starosti 6
tednov, da zmanjšamo viremijo*
* (za podrobne podatke glejte poglavje 12)
Začetek imunosti:
3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti:
6 mesecev
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje
telesne temperature (običajno ne za
več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar
traja do tri dni po cepljenju, in začasno
oteklino na mestu vboda. Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem
ko lahko pri govedu majhne
otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini
cepljenih živali. Dajanje dvojnega
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih
reakcij. Toda povišanje temperature je
lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in
otiplj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Aqra d-dokument sħiħ
