País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivirano virusna cepiva, bolezen modrikastega jezika virus, OVCE
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Umaknjeno
2010-09-06
16 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 NAVODILO ZA UPORABO BOVILIS BTV8SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: Zdravilna učinkovina: serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot* (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log 2 .) Dodatki: aluminijev hidroksid, saponin Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira. 4. INDIKACIJA(E) Ovce Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah od starosti 1 meseca, da preprečimo viremijo*.. *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa) Govedo Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri govedu od starosti 6 tednov, da zmanjšamo viremijo* * (za podrobne podatke glejte poglavje 12) Začetek imunosti: 3 tedne po cepljenju Trajanje imunosti: 6 mesecev 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda. Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem ko lahko pri govedu majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali. Dajanje dvojnega Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij. Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otiplj Llegiu el document complet
1 _ _ _ _ _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Llegiu el document complet