Bovilis BTV8
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
27-07-2022
Ciri produk
(SPC)
27-07-2022
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
27-07-2022
Bahan aktif:
cepivo proti bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Boleh didapati daripada:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI04AA02
INN (Nama Antarabangsa):
bluetongue virus serotype 8
Kumpulan terapeutik:
Sheep; Cattle
Kawasan terapeutik:
Inaktivirano virusna cepiva, bolezen modrikastega jezika virus, OVCE
Tanda-tanda terapeutik:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Ringkasan produk:
Revision: 4
Status kebenaran:
Umaknjeno
Tarikh kebenaran:
2010-09-06
Risalah maklumat
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BTV8SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek (1 ml) vsebuje:
Zdravilna učinkovina: serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika:
500 antigenskih enot*
(*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim
učinkom na virus ≥ 5,0 log
2
.)
Dodatki: aluminijev hidroksid, saponin
Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni
modrikastega jezika pri ovcah od starosti 1
meseca, da preprečimo viremijo*..
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR
na odsotnost kužnega virusa)
Govedo
Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni
modrikastega jezika pri govedu od starosti 6
tednov, da zmanjšamo viremijo*
* (za podrobne podatke glejte poglavje 12)
Začetek imunosti:
3 tedne po cepljenju
Trajanje imunosti:
6 mesecev
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje
telesne temperature (običajno ne za
več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar
traja do tri dni po cepljenju, in začasno
oteklino na mestu vboda. Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem
ko lahko pri govedu majhne
otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini
cepljenih živali. Dajanje dvojnega
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih
reakcij. Toda povišanje temperature je
lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in
otiplj
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
_ _
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Baca dokumen lengkap
