Bonviva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bonviva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bonviva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000501
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000501
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bonviva

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Bonviva.

X’inhu Bonviva?

Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala

soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa diġà mimlija (3 mg).

Għal xiex jintuża Bonviva?

Bonviva jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ġġib l-għadam fraġli) fin-nisa li jkunu għaddew mill-

menopawża u li jkunu f’riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta’ ksur

fis-sinsla tad-dahar intwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti

ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Bonviva?

Bonviva jista’ jingħata bħala pillola jew bħala injezzjoni fil-vina. Jekk tintuża l-pillola, id-doża hija

pillola waħda fix-xahar, preferibbilment fl-istess data kull xahar. Il-pillola dejjem għandha tittieħed

wara sawma tul lejl sħiħ, siegħa qabel kull ikel jew xorb ħlief l-ilma ma’ tazza mimlija b’ilma naturali.

(F’żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista’ jintuża

ilma tal-flixkun b’kontenut minerali baxx.) Il-pazjent m’għandux jimtedd għal siegħa wara li jkun ħa l-

pillola. Id-doża li tingħata b’injezzjoni hija 3 mg darba kull tliet xhur. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu

Bonviva għandhom jieħdu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qed jieħdu

biżżejjed minnhom fid-dieta tagħhom.

Bonviva

EMA/232904/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Bonviva?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b'mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa wara l-menopawża, meta jonqsu l-livelli tal-ormon femminili

estroġenu, peress li dan l-estroġenu jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Is-sustanza attiva f’Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti,

li huma ċ-ċelluli responsabbli mit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Meta l-azzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli tiġi

mblukkata dan iwassal għal anqas telf ta' għadam.

Kif ġie studjat Bonviva?

Bonviva ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi. L-ewwel studju qabbel lil Bonviva

f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu darba kuljum ma’ plaċebo (kura finta) fi kważi 3,000 mara, u

eżamina kemm deher ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar tal-pazjenti tul tliet snin. Iż-żewġ studji l-oħra

qabblu l-pilloli ta’ 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent)

mal-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum. L-istudji eżaminaw il-bidla fid-densità tal-għadam tas-sinsla

tad-dahar u tal-ġenbejn tul sentejn.

Il-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum li ntużaw fl-istudji m’għadhomx awtorizzati.

X’benefiċċju wera Bonviva f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b’Bonviva f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg naqqset ir-riskju ta’ ksur

ġdid fis-sinsla tad-dahar b’62% apparagun mal-plaċebo. Iż-żewġ studji l-oħra wrew li kemm il-pilloli ta’

150 mg li jittieħdu darba fix-xahar u kemm l-injezzjonijiet kienu iktar effikaċi mill-pilloli ta’ 2.5 mg li

jittieħdu kuljum fiż-żieda tad-densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn. Matul sentejn, id-

densità tal-għadam fis-sinsla tad-dahar żdiedet b’7% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u b’6% bl-

injezzjonijiet, apparagun ma’ 5% bil-pilloli li jittieħdu kuljum. Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam

żdiedet b’4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 2% bil-pilloli li

jittieħdu kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bonviva?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b’Bonviva (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 f’100) huma

artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. L-effetti sekondarji l-iktar serji

b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tas-

soltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta’ fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li

tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku

u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bil-kura

b’Bonviva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bonviva ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm).

Il-pilloli ma għandhomx jintużaw minn pazjenti b’anomaliji fl-esofagu jew li ma jistgħux joqogħdu

bilwieqfa jew bilqiegħda tul mill-inqas siegħa. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Bonviva ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Bonviva

EMA/232904/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Bonviva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bonviva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bonviva?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Bonviva jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bonviva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Bonviva fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti

bir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk

jesperjenzaw sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Bonviva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-23 ta’ Frar 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ Bonviva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija. ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bonviva,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bonviva

150 mg pilloli miksija b’rita

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

Tippjana meta tieħu Bonviva b’tikketti li jitqaxxru għall-kalendarju personali tiegħek

X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva

Kif għandek tieħu Bonviva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bonviva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bonviva

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-

sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bonviva huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawsa għax għandek

riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporożi hija traqqiq u tidg

jif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l-

menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li

jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha f’saħħtu.

Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva

Tiħux Bonviva

Jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati

fis-sezzjoni 6.

Jekk għandek ċertu problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tiegħek bħal djuq jew diffikultà

biex tibla’.

Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Bonviva għall-osteoporożi. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax din hija kondizzjoni

li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bonviva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk

qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Bonviva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi persuni għandhom joqog

du attenti ħafna meta qed jieħdu Bonviva. Kellem lit-tabib tiegħek qabel

tieħu Bonviva:

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b’mod normali.

Jekk għandek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu), ħafna

drabi b’sintomi ta’ wġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever,

jew rimettar, speċjalment jekk ma tixrobx tazza sħiħa mimlija bl-ilma u/jew jekk timtedd fi żmien

siegħa wara li tieħu Bonviva. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bonviva u għid lit-

tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 3).

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bonviva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Speċjalment:

Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw

l-effetti ta’ Bonviva.

Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż

ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren. Bonviva jistgħu

jagħmlu dan ukoll. Għalhekk oqgħod attent(a) ħafna jekk tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew

kontra l-infjammazzjoni waqt li qed tieħu Bonviva.

Wara li tibla l-pillola tiegħek ta’ kull xahar ta’ Bonviva,

stenna għal siegħa qabel tieħu xi mediċina

oħra

, inkluż pilloli għall-indiġestjoni, supplimenti ta’ kalċju, jew vitamini.

Bonviva ma’ ikel u xorb:

Ti

ħux Bonviva mal-ikel.

Bonviva huwa inqas effettiv jekk jittieħed mal-ikel.

Tista’ tixrob ilma iżda ma tistax tieħu xorb ieħor

Wara li tkun ħadt Bonviva, jekk jogħġbok stenna għal siegħa qabel ma tkun tista’ tieħu l-ewwel ikel u

aktar xorb. (ara 3. Kif għandek tieħu Bonviva).

Tqala u treddigħ

Bonviva huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawsa biss u m’għandux tittieħed minn nisa li għad

jista’ jkollhom tarbija.

Tiħux Bonviva jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bonviva ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Bonviva fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk għandek

intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment ta’

glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Bonviva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Bonviva hija pillola waħda kull xahar.

Kif tieħu l-pillola ta’ kull xahar

Huwa mportanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba biex jgħinu l-pillola ta’

Bonviva tasal sal-istonku tiegħek malajr, u b’hekk tkun inqas probabbli li tikkawża irritazzjoni.

Ħu pillola waħda ta’ Bonviva 150 mg darba fix-xahar.

Agħżel ġurnata fix-xahar li tkun faċli biex tiftakar. Tista’ tagħżel jew l-istess data (bħal l-ewwel

ġurnata ta’ kull xahar) jew l-istess ġurnata (bħal l-ewwel Ħadd ta’ kull xhar) biex tieħu l-pillola

tiegħek ta’ Bonviva. Agħżel id-data li taqbel l-aħjar mar-rutina tiegħek.

Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bonviva mill-inqas 6 sigħat minn meta tkun kilt jew xrobt xi ħaġa għajr

ilma.

Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bonviva

wara li tqum l-ewwel darba matul il-ġurnata, u

qabel ma tiekol jew tixrob (fuq stonku vojt)

Ibla’ l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)

Ti

ħux

il-pillola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb

ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil),

huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Ibla’ l-pillola tiegħek sħiħa, m’għandekx tomgħodha, tisħaqha jew tħalliha tinħall

f’ħalqek.

Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta)

wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:

timteddx;

jekk ma toqgħodx dritt(a) (bilwieqfa jew bilqieg

da), xi ftit mill-mediċina

tista’ terġa’ lura fl-esofagu tiegħek.

tiekol xejn

tixrob xejn (għajr ilma jekk għandek bżonnu)

tiħux mediċini oħra

Wara li tkun stennejt għal siegħa, tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba tkun

kilt, jekk trid tista’ timtedd, u tista’ tieħu kwalunkwe mediċina oħra li teħtieġ.

Kompli ħu Bonviva

Huwa importanti li tkompli tieħu Bonviva kull xahar, sakemm jippreskrivihulek it-tabib tiegħek. Wara

li tkun ilek tuża Bonviva għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar jekk għandekx

tkompli tieħu Bonviva.

Jekk tieħu Bonviva aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn pillola waħda bi żball,

ixrob tazza sħiħa ħalib u kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament

Iġġeg

ħilx lilek innifsek tirremetti, u timteddx –

dan jista’ jikkawża li Bonviva jirrita l-esofagu.

Jekk tinsa tieħu Bonviva

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek filgħodu tal-ġurnata magħżula tiegħek,

ti

ħux

pillola aktar tard

matul il-ġurnata

Minflok, ikkonsulta mal-kalendarju tiegħek u ara meta jmiss id-doża pprogrammata tiegħek:

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula u d-doża pprogrammata li jmiss

tiegħek hija biss minn ġurnata sa 7 ijiem ’il bogħod?

Qatt m’għandek tieħu żewġ pilloli Bonviva fl-istess ġimgħa.

Għandek tistenna sad-doża

pprogrammata li jmiss u teħodha bħas-soltu; wara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil-

ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula u d-doża pprogrammata li jmiss

tiegħek baqgħalha aktar minn 7 ijiem…

Għandek tieħu pillola waħda l-għada filgħodu tal-ġurnata li tiftakar; wara, kompli ħu pillola

waħda darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lill-infermier jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar,

diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel,

possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ persistenti fl-għajn u infjammazzjoni

uġigħ ġdid, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’

jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skumdità fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

ħruq ta’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba

infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek)

bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl-

għadam u muskoli u ġogi juġgħu. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek

jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament

gass (tgħaddi l-gass, tħossok minfuħ bil-gass)

uġigħ ta’ dahar

tħossok għajjien(a) u eżawst(a)

attakki tal-ażżma

Rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawża wġigħ fl-istonku

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bonviva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’hemmx istruzzjonijiet għall-ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bonviva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Pillola waħda fiha 150 mg ta’ ibandronic acid (bħala

sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic

acid purified, silica colloidal anhydrous

Rita tal-pillola

: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000

Kif jidher Bonviva u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta’ forma oblung u għandhom marka “BNVA” fuq

naħa, u marka “150” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma disponibbli f’folji li fihom pillola waħda jew 3

pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ir-Renju Unit

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

KLIEM FUQ IT-TIKKETTI BIEX TIFTAKAR

PJAN TA’ META TIEĦU BONVIVA

Id-doża ta’ Bonviva hija pillola waħda darba fix-xahar. Agħżel ġurnata tax-xahar li tkun faċli biex

tiftakar:

jew l-istess data (bħall-ewwel ta’ kull xahar)

jew l-istess ġurnata (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar).

Uża t-tikketti li jitqaxxru (li jidhru hawn taħt) biex timmarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek.

Ladarba tkun ħadt il-pillola tiegħek, agħmel marka fil-kaxxa li hemm fuq it-tikketta.

TIKKETTI LI JITQAXXRU

GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Pillola tax-xahar

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Huwa importanti li tibqa’ tieħu Bonviva kull xahar.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bonviva 3

mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bonviva

Kif għandek tirċievi Bonviva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bonviva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża

Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisphosphonates

. Fih is-sustanza attiva

ibandronic acid.

Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal-

għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bonviva

jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas-

sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Bonviva huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawsa għax għandek

riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporożi hija traqqiq u tidg

jif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l-

menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li

jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu. Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun

kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip ta’ sigaretti, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha

ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan

jinkludi:

li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bonviva

Tiħux Bonviva

Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib

tiegħek

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Bonviva għall-osteoporożi. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax din hija kondizzjoni

li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bonviva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Bonviva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi pazjenti għandhom joqog

du attenti ħafna meta jużaw Bonviva. Kellem lit-tabib tiegħek qabel

tirċievi Bonviva:

Jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn

dijalisi, jew jekk għandek xi mard ieħor li jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D)

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u vitamina D waqt li qed tirċievi Bonviva. Jekk ma tistax

tagħmel dan, għandek tinforma lit-tabib tiegħek

Jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati ibandronic

acid fil-vini. Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs,

griżmejn jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew

nefħa tal-wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Bonviva m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bonviva

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Bonviva huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawsa biss u m’għandux tittieħed minn nisa li għad

jista’ jkollhom tarbija.

Tiħux Bonviva jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bonviva ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment “bla

sodium”.

3.

Kif għandek tirċievi Bonviva

Id-doża rakkomandata ta’ Bonviva għall-injezzjoni ġol-vina hija 3 mg (siringa mimlija għal-lest

waħda) darba kull 3 xhur.

L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam

mediku. Tagħtix l-injezzjoni lilek innifsek.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina biss, u fl-ebda post ieħor fil-ġisem.

Kompli rċievi Bonviva

Biex tieħu l-aktar benefiċċju mill-kura huwa mportanti li tkompli tirċievi l-injezzjonijiet kull 3 xhur,

sakemm jippreskrivihomlok it-tabib tiegħek. Bonviva jista’ jikkura l-osteoporożi biss sakemm tibqa’

tirċievi l-kura, għalkemm ma tkunx tista’ tara jew tħoss id-differenza. Wara li tkun ilek tirċievi

Bonviva għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar jekk għandekx tkompli tirċievi

Bonviva.

Għandek tieħu ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata Bonviva aktar milli suppost

Tista’ tiżviluppa livelli baxxi ta’ kalċju, fosfru jew manjeżju fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jieħu

passi biex jikkoreġi dawn il-bidliet u jista’ jtik injezzjoni li fiha dawn il-minerali.

Jekk tinsa tieħu doża Bonviva

Għandek tirranġa appuntament biex tieħu l-injezzjoni li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Wara kompli

ħu l-injezzjonijiet kull 3 xhur mid-data tal-aktar injezzjoni reċenti.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lill-infermier jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn (jekk għal tul ta’ żmien)

uġigħ ġdid, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’

jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ stonku (bħal gastrite) jew uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel

imsarnek) jew stitikezza

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi, jew fid-dahar

tħossok għajjien u eżawst

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl-

għadam u muskoli u ġogi juġgħu. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek

jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infjammazzjoni ta’ vina

uġigħ jew ferita fis-sit tal-injezzjoni

uġigħ fl-għadam

tħossok debboli

attakki tal-ażżma

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bonviva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-persuna li tagħti l-injezzjoni għandha tarmi kull soluzzjoni li ma ntużatx u tpoġġi s-siringa użata u l-

labra tal-injezzjoni f’kontenitur għar-rimi xieraq.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bonviva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ ibandronic

acid f’3 ml ta’ soluzzjoni (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Bonviva u l-kontenut tal-pakkett

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlija għal-lest huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni. Bonviva huwa disponibbli f’pakketti ta’ siringa

waħda mimlija għal-lest u labra waħda għall-injezzjoni jew 4 siringi mimlija għal-lest u 4 labar għall-

injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Il-manifattur

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ir-Renju Unit

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan it-tagħrif huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM MEDIKU

Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

L-għoti ta’ Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq

perjodu ta’ 15 - 30 sekonda.

Is-soluzzjoni hija irritanti, għalhekk huwa importanti li tintuża biss ir-rotta ġol-vina. Jekk bi żball

injettajt ġot-tessuti ta’ madwar il-vina, il-pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ irritazzjoni, uġigħ u

infjammazzjoni lokali fil-post tal-injezzjoni.

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

m’għandux

jitħallat ma’

soluzzjonijet li fihom il-kalċju (bħal soluzzjoni Ringer-Lactate, calcium heparin) jew prodotti

mediċinali oħra li jingħataw ġol-vina. Fejn Bonviva jingħata minn ġo pajp tal-infużjoni ġol-vina

eżistenti, l-infusat għal ġol-vina għandu jiġi ristrett għal isotonic saline jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml

(5 %) ta’ glukosju.

Doża minsija:

Jekk tintesa doża, l-injezzjoni għandha tingħata minnufih meta konvenjenti. Minn hemm ’il quddiem,

l-injezzjonijiet għandhom jiġu pprogrammati kull 3 xhur mid-data tal-aħħar injezzjoni.

Doża eċċessiva:

M’hemmx tagħrif speċifiku disponibbli dwar il-kura ta’ doża eċċessiva b’Bonviva.

Ibbażat fuq tagħrif ta’ din il-klassi ta’ sustanzi, doża eċċessiva ġol-vina tista’ twassal għal ipokalċimja,

ipofosfatimja, u ipomanjesimja, li jista’ jikkawża parasteżija. F’każijiet severi jista’ jkun hemm bżonn

ta’ infużjoni ġol-vina ta’ dożi xierqa ta’ calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u

magnesium sulfate.

Parir ġenerali:

Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bħal bisphosphonates oħra

mogħtija ġol-vina, jista’ jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri ta’ kalċju fis-serum.

Ipokalċimja u disturbi oħra tal-metaboliżmu tal-għadam u tal-minerali għandhom jiġu stmati u kkurati

b’mod effettiv qabel tinbeda terapija ta’ injezzjoni b’Bonviva. Teħid xieraq ta’ kalċju u vitamina D

huwa importanti fil-pazjenti kollha. Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu kalċju u vitamina D

supplimentari.

Pazjenti b’mard fl-istess waqt, jew li jużaw prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal għall-effetti

mhux mixtieqa fuq il-kilwa, għandhom jiġu nvistati regolarment waqt il-kura skont prattika medika

tajba.

Kull soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa jew labra għall-injezzjoni mhux użati għandhom jintremew

skont il-liġijiet lokali.