Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
L-osteoporożi, il-menopawża
It-trattament ta'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju miżjud ta'ksur (ara sezzjoni 5. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
Revision: 29
Awtorizzat
2004-02-23
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BONVIVA 150 mg pilloli miksija b’rita Ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bonviva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bonviva 3. Kif għandek tieħu Bonviva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bonviva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BONVIVA U GĦALXIEX JINTUŻA Bonviva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Bonviva jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa tal- għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bonviva jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn. BONVIVA HUWA PRESKRITT LILEK BIEX JIKKURA L-OSTEOPOROŻI TA’ WARA L-MENOPAWSA GĦAX GĦANDEK RISKJU OGĦLA TA’ KSUR. L-osteoporożi hija traqqiq u tidg ħ jif tal-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha f’saħħtu. Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi. Affarijiet oħra li j Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bonviva 150 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Fih 154.6 mg ta’ lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli bojod sa fl-offwajt miksija b’rita, b’forma oblung immarkati “BNVA” fuq naħa u “150” fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura tal-osteoporożi fin-nisa f’riskju akbar ta’ ksur wara l-menopawsa (ara sezzjoni 5.1). Intwera tnaqqis fir-riskju ta’ ksur vertebrali, l-effikaċja fuq il-ksur tal-għonq femorali għadha ma ġietx stabbilita. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’ 150 mg darba kull xahar. Preferibilment, il-pillola għandha tittieħed fl-istess data kull xahar. Bonviva għandu jittieħed wara lejl ta’ sawm (mill-inqas 6 sigħat) u siegħa qabel l-ewwel ikel jew xorb (għajr ilma) tal-ġurnata (ara sezzjoni 4.5) jew kwalunkwe prodott mediċinali jew supplimentazzjoni (inkluż kalċju) oħra li jittieħdu mill-ħalq. F’każ li tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jiġu informati biex jieħdu pillola waħda ta’ Bonviva 150 mg filgħodu wara li l-pillola tiġi mfarrka, sakemm il-ħin sad-doża pprogrammata li jmiss huwa fi żmien sebat ijiem. Wara, l-pazjenti għandhom ikomplu jieħdu d-doża tagħhom darba fix-xahar fid- data pprogrammata oriġinali tagħhom. Jekk id-doża pprogrammata li jmiss hija fi żmien sebat ijiem, il-pazjenti għandhom jistennew sad-doża li jmiss u wara jkomplu jieħdu pillola waħda darba fix-xahar kif ipprogrammat oriġinarjament. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu żewġ pilloli fl-istess ġimgħa. Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċj Aqra d-dokument sħiħ