Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
immunologici
SheepActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare di viremia e per ridurre i segni clinici. Inizio dell'immunità: 20 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose. CattleActive la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini virus sierotipo 8, per evitare che la viremia. Inizio dell'immunità: 31 giorni dopo la seconda dose. Durata dell'immunità: 1 anno dopo la seconda dose.
Revision: 7
autorizzato
2011-04-14
18/24 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO [DR1] 19/24 FOGLIO ILLUSTRATIVO BLUEVAC BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spagna) 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati di seguito: Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo BTV- 4/SPA-1/2004 ≥2,55 µg/ml Sierotipo 8 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-8), ceppo BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADIUVANTI : Idrossido di alluminio 6 mg Saponina purificata (Quil A) 0,05 mg ECCIPIENTI : Tiomersale 0,1 mg Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicato in etichetta. Sospensione bianca o bianco-rosata. 4. INDICAZIONE OVINI 20/24 Per l’immunizzazione attiva degli ovini, per la prevenzione della viremia* causata dal virus della febbre catarrale sierotipo 1 o 4 o 8 e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1 log10 DICT 50 /ml per i sierotipi 8 e 4, e 1,3 log10 DICT 50 /ml per il sierotipo 1. Insorgenza dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria Durata dell’immunità: 1 anno dopo il completamento d Aqra d-dokument sħiħ
1/24 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2/24 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BLUEVAC BTV Sospensione iniettabile per bovini e ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus della febbre catarrale (BTV) inattivato Uno dei sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato elencati di seguito: Sierotipo 1 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-1), ceppo BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Sierotipo 4 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-4), ceppo BTV- 4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Sierotipo 8 del virus della febbre catarrale inattivato (BTV-8), ceppo BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 6 mg Saponina purificata (Quil A) 0,05 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà selezionato in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicato in etichetta. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione bianca o bianco-rosata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE OVINI Per l’immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8 del virus della febbre catarrale e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale. *Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR validato a 1 log10 DICT 50 /ml per i sierotipi 8 e 4, e 1,3 log10 DICT 50 /ml per il sierotipo 1. 3/24 Insorgenza dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 1 anno dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. BOVINI Per l’immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 1 o 4 o 8 del virus della febbre catarrale. *Sotto il livello di rilevazione con il metodo RT-PCR Aqra d-dokument sħiħ