Biktarvy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Biktarvy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Biktarvy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Biktarvy huwa indikat għat-trattament ta 'adulti infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV 1) mingħajr preżenti jew fil-passat evidenza ta' reżistenza virali li l-inibitur tal-integrażi-klassi, emtricitabine jew tenofovir.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004449
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004449
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277223/2018

EMEA/H/C/004449

Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir

alafenamide)

Ħarsa ġenerali lejn Biktarvy u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Biktarvy u għal xiex jintuża?

Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza

umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide. Huwa jintuża biss

f’pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta’ mediċini tal-HIV imsejħa inibituri ta’

integrażi, jew għal tenofovir jew għal emtricitabine.

Kif jintuża Biktarvy?

Biktarvy jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta’ bictegravir, 200 mg ta’

emtricitabine, u 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba

kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Biktarvy, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Biktarvy?

Biktarvy fih tliet sustanzi attivi li jaħdmu b’modi differenti kontra l-HIV:

Bictegravir huwa tip ta’ sustanza antivirali msejħa “inibitur ta’ integrażi”. Huwa jimblokka enzima

msejħa integrażi li hija meħtieġa mill-virus tal-HIV biex jagħmel kopji ġodda tiegħu nnifsu fil-

ġisem.

Tenofovir alafenamide hija “promediċina” ta’ tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza

attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li

jfisser li dan jimblokka l-attività ta’ transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu

jirriproduċi lilu nnifsu.

Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)

EMA/277223/2018

Paġna 2/3

Emtricitabine hija inibitur ta’ NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem bl-

istess mod bħal tenofovir.

Biktarvy ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara fis-sistema immunitarja

u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Biktarvy li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Biktarvy fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV ġew investigati f’erba’ studji ewlenin.

Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn in-

numru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta’ HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja

kull ml wara 48 ġimgħa ta’ kura. Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma’ mediċina antivirali oħra li fiha

abacavir, dolutegravir u lamivudine f’629 pazjent. B’mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy

(290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti

li kisbuh bil-komparatur.

It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma’ dolutegravir flimkien ma’ emtricitabine/tenofovir alafenamide

f’645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut

virali, meta mqabbla ma’ 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.

Żewġ studji oħrajn kienu jinvolvu pazjenti li diġà ġew ikkurati u li l-kontenut virali tagħhom kien diġà

anqas minn 50 kopja kull ml, u ħarsu lejn jekk dan żdiedx ’il fuq minn dan il-livell 48 ġimgħa wara li l-

pazjenti qalbu mill-kura tal-HIV preċedenti tagħhom għal Biktarvy. Fi studju minnhom, il-perċentwal ta’

pazjenti b’kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu

għal Biktarvy, meta mqabbel ma’ 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti

tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine). Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5

minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura

preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir “imsaħħaħ” flimkien ma’ emtricitabine/tenofovir jew

abacavir/lamivudine).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Biktarvy?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Biktarvy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20) huma

wġigħ ta’ ras, dijarea u nawsja (tħossok ma tiflaħx). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Biktarvy,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Biktarvy m’għandux jintuża flimkien ma’ rifampicin (antibijotiku) jew ma’ St. John’s wort

(preparazzjoni erbali użata biex tikkura d-dipressjoni). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex Biktarvy ġie awtorizzat fl-UE?

Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi. L-effetti sekondarji kienu simili

għal dawk ta’ mediċini tal-istess klassi. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-

benefiċċji ta’ Biktarvy huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Biktarvy?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Biktarvy.

Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)

EMA/277223/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Biktarvy hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Biktarvy huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Biktarvy

Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista’ tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Biktarvy u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Biktarvy

Kif għandek tieħu Biktarvy

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Biktarvy

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Biktarvy u għalxiex jintuża

Biktarvy fih tliet sustanzi attivi:

bictegravir

, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala inibitur ta’ integrase

strand transfer

(INSTI)

emtricitabine

, mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’ nucleoside reverse

transcriptase (NRTI)

tenofovir alafenamide

, mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’ nucleotide

reverse transcriptase (NtRTI)

Biktarvy hu pillola waħda għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1

(HIV-1) fl-adulti.

Biktarvy inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Biktarvy

Tiħux Biktarvy:

Jekk inti allerġiku għal bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk bħalissa qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin

li jintuża biex jittratta ċerti infezzjonijiet batterjali bħat-tuberkulożi

St John's wort

Hypericum perforatum)

, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

depressjoni u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

tiħux Biktarvy u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Biktarvy:

Jekk għandek problemi tal-fwied jew storja ta’ mard tal-fwied, inkluża epatite.

Pazjenti

b’mard tal-fwied inkuża epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati b’antiretrovirali, għandhom

riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet severi u potenzjalment fatali tal-fwied. Jekk għandek

infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament

għalik.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B.

Il-problemi fil-fwied jistgħu jmorru għall-agħar wara li

tieqaf tieħu Biktarvy.

Tiqafx tieħu Biktarvy jekk għandek epatite B. L-ewwel kellem lit-tabib tiegħek. Għal aktar dettalji,

ara sezzjoni 3,

Tiqafx tieħu Biktarvy.

Waqt li tkun qed tieħu Biktarvy

Ġaladarba tibda tieħu Biktarvy, oqgħod attent għal:

Sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Uġigħ jew ebusija fil-ġogi

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Għal

aktar informazzjoni ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Huwa possibbli li fil-futur, dawk li jużaw Biktarvy fit-tul jista’ jkollhom problemi bil-kliewi.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija

antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li

tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Biktarvy

inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn 18-il sena.

L-użu ta’ Biktarvy

fi tfal u f’adolexxenti li jkollhom inqas minn 18-il sena għadu ma ġiex studjat s’issa.

Mediċini oħra u Biktarvy

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Biktarvy jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Biktarvy jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jinbidlu. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.

Mediċini li qatt ma jridu jittieħdu ma’ Biktarvy:

rifampicin

li jintuża biex jittratta ċerti infezzjonijiet batterjali bħat-tuberkulożi

St John's wort

Hypericum perforatum)

, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-depressjoni

u l-ansjetà, jew prodotti li jinkluduh.

Jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini,

tiħux Biktarvy u għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u/jew tal-epatite B

, li fihom:

adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir

alafenamide, jew tenofovir disoproxil

antibijotiċi li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet batterjali,

li fihom:

azithromycin, clarithromycin, rifabutin jew rifapentine

mediċini antivirali li jintużaw għat-trattament tal-epatite Ċ

, li fihom boceprevir

mediċini kontra l-konvulżjonijiet

li jintużaw biex jittrattaw l-epilessija, li fihom:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

immunosoppressanti

li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni ta’ ġismek wara trapjant,

li fihom ciclosporin

mediċini li jfejqu l-ulċeri

li fihom sucralfate

mediċini li jittrattaw id-dipendenza fuq l-opjojdi,

li fihom il-methadone.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Ħu parir mingħand tabib jew spiżjar jekk qed tieħu:

antaċidi

biex tittratta ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku, jew

rifluss tal-aċidu, li fihom aluminium

u/jew magnesium hydroxide

supplimenti minerali

vitamini

li fihom magnesium jew iron

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Biktarvy

jekk qed tieħu xi

waħda minn dawn il-mediċini.

Antaċidi u supplimenti tal-magnesium:

se jkollok bżonn tieħu Biktarvy mill-inqas sagħtejn

qabel

antaċidi jew supplimenti li fihom aluminium u/jew magnesium. Jew tista’ tieħu Biktarvy

mal-ikel mill-inqas sagħtejn

wara

Supplimenti tal-ħadid:

se jkollok bżonn tieħu Biktarvy mill-inqas sagħtejn

qabel

supplimenti tal-

ħadid, jew tista’ teħodhom flimkien mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina meta tkun tqila.

Jekk ħadt Biktarvy waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet

dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet inibituri ta’

nucleoside reverse transcriptase (NRTIs,

nucleoside reverse transcriptase inhibitors

) waqt it-tqala, il-

benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Biktarvy.

Dan għaliex xi wħud mis-sustanzi attivi f’din

il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem. Huwa rakkomandat ukoll li ma treddax biex tevita

li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider. Jekk tassew trid li tredda’, l-ewwel kellem lit-tabib

tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Biktarvy jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Biktarvy, m’għandekx issuq

jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Biktarvy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum, mal-ikel jew fuq stonku vojt

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Ħu parir mingħand tabib jew spiżjar jekk qed tieħu:

antaċidi

biex tittratta ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku, jew rifluss tal-aċidu, li fihom aluminium

u/jew magnesium hydroxide

supplimenti minerali

vitamini

li fihom magnesium jew iron

Ara s-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

dwar it-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’ Biktarvy.

Jekk tieħu Biktarvy aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Biktarvy tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok effetti

sekondarji ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

jew ħu l-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Biktarvy

Huwa importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ Biktarvy.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Biktarvy, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

Jekk tinnota 18-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Biktarvy, allura tiħux

id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tirremetti

inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Biktarvy, ħu pillola oħra. Jekk tirremetti aktar

minn siegħa wara li tkun ħadt Biktarvy ma jeħtieġx tieħu pillola oħra sal-pillola skedata regolari li

jkun imiss.

Tiqafx tieħu Biktarvy

Tiqafx tieħu Biktarvy mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Biktarvy jista’

jaffettwa b’mod serju kif jaħdem trattament futur. Jekk Biktarvy jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli ta’ Biktarvy mill-ġdid.

Meta l-provvista ta’ Biktarvy tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll epatite B,

hu partikolarment importanti li ma

twaqqafx it-trattament tiegħek b’Biktarvy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun

hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti

b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’

jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikolari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-infezzjoni tal-

epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu

f’persuni b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet

fil-passat jistgħu jseħħu dritt wara li jinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-

sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti li l-ġisem

jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomu ovvju.

Disturbi awtoimmuni

, meta s-sistema immuni tattakka tessut f’saħħtu tal-ġisem, jistgħu jseħħu

wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu

ħafna xhur wara l-bidu tal-trattament. Oqgħod attent/a għal kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni

jew sintomi oħrajn bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività

Jekk tinnota dawn is-sintomi jew kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

depressjoni

ħolm anormali

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

tħossok imdardar (

nawsja

għeja kbira

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

anemija

rimettar

uġigħ fl-istonku

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (

dispepsja

gass

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-griżmejn (

anġjoedema

ħakk

raxx

uġigħ fil-ġogi (

artralġja

imġiba suwiċidali

ansjetà

disturbi tal-irqad

Testijiet tad-demm jistgħu juru wkoll:

livelli ogħla ta’ sustanzi msejħa bilirubina u/jew kreatinina fis-serum fid-demm

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti oħrajn li jistgħu jiġu osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

mid-

data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Biktarvy jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrożi

(mewt ta’ tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-

iżvilupp ta’ din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrożi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, tal-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja miġjuba lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Biktarvy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Tużax din il-

mediċina jekk is-siġill fuq il-fetħa tal-flixkun ikun miksur jew nieqes.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Biktarvy

Is-sustanzi attivi huma

bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide. Kull pillola ta’ Biktarvy

fiha bictegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg ta’ bictegravir, 200 mg ta’ emtricitabine u tenofovir

alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir alafenamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola

Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate

Il-kisja b’rita

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black

(E172).

Kif jidher Biktarvy u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Biktarvy huma pilloli miksija b’rita kannella fil-vjola, fil-forma ta’ kapsula,

imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u b’“9883” fuq in-naħa l-oħra. Biktarvy jiġi fi fliexken ta’

30 pillola u f’pakketti magħmulin minn 3 fliexken, li kull wieħed fih 30 pillola. Kull flixkun fih

desikkant tal-ġel tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Id-

desikkant tal-ġel tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.