Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ara sezzjoni 5.
Revision: 16
Awtorizzat
2018-06-21
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. JEKK BIKTARVY ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL JEW LIT-TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL JEW LIT-TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK AQRA “T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Biktarvy u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Biktarvy 3. Kif għandek tieħu Biktarvy 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Biktarvy 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BIKTARVY U GĦALXIEX JINTUŻA Biktarvy fih tliet sustanzi attivi: • BICTEGRAVIR , mediċina antiretrovirali magħrufa bħala inibitur ta’ integrase strand transfer (INSTI) • EMTRICITABINE , mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI) • TENOFOVIR ALAFENAMIDE , mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’ nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) Biktarvy hu pillola waħda għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) fl-adulti, l-adolexxenti u t-tfal b’età ta’ sentejn jew akbar, li jiżnu mill-inqas 14-il kg. Biktarvy inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan se Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha bictegravir sodium ekwivalenti għal 30 mg ta’ bictegravir, 120 mg ta’ emtricitabine, u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 15 mg ta’ tenofovir alafenamide. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha bictegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg ta’ bictegravir, 200 mg ta’ emtricitabine, u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita roża, forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“BVY” fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Kull pillola hija ta’ madwar 14 mm 6 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, kannella fil-vjola, forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u b’“9883” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Kull pillola hija ta’ madwar 15 mm 8 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Biktarvy huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1 - human immunodeficiency virus-1) fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi b’età ta’ mill-inqas sentejn u li jiżnu mill-inqas 14-il kg mingħajr evidenza fil-preżent jew fil-passat ta’ reżistenza virali għall-klassi ta’ inibituri ta’ integrase, emtricitabine jew tenofovir _ _ (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JI Aqra d-dokument sħiħ