Biktarvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ara sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-21

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
JEKK BIKTARVY ĠIE PRESKRITT LIT-TIFEL JEW LIT-TIFLA TIEGĦEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI
KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL JEW LIT-TIFLA
TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK JOGĦĠBOK
AQRA “T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Biktarvy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Biktarvy
3.
Kif għandek tieħu Biktarvy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Biktarvy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BIKTARVY U GĦALXIEX JINTUŻA
Biktarvy fih tliet sustanzi attivi:
•
BICTEGRAVIR
, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala inibitur ta’ integrase
strand transfer
(INSTI)
•
EMTRICITABINE
, mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’
nucleoside reverse
transcriptase (NRTI)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDE
, mediċina antiretrovirali ta’ tip magħruf bħala inibitur ta’
nucleotide
reverse transcriptase (NtRTI)
Biktarvy hu pillola waħda għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana 1
(HIV-1) fl-adulti, l-adolexxenti u t-tfal b’età ta’ sentejn jew
akbar, li jiżnu mill-inqas 14-il kg.
Biktarvy inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan se

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha bictegravir sodium ekwivalenti
għal 30 mg ta’ bictegravir, 120 mg ta’
emtricitabine, u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 15
mg ta’ tenofovir alafenamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha bictegravir sodium ekwivalenti
għal 50 mg ta’ bictegravir, 200 mg ta’
emtricitabine, u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25
mg ta’ tenofovir alafenamide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita roża, forma ta’ kapsula, imnaqqxa
b’“BVY” fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax
fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Kull pillola hija ta’ madwar 14 mm

6 mm. Is-sinjal imnaqqax qiegħed
hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha
mingħajr tbatija u mhux biex
taqsamha f’dożi ndaqs.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, kannella fil-vjola, forma ta’ kapsula,
imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u
b’“9883” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Kull pillola hija
ta’ madwar 15 mm

8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Biktarvy huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1 -
human immunodeficiency virus-1) fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi
b’età ta’ mill-inqas sentejn u li jiżnu
mill-inqas 14-il kg mingħajr evidenza fil-preżent jew fil-passat
ta’ reżistenza virali għall-klassi ta’
inibituri ta’ integrase, emtricitabine jew tenofovir
_ _
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JI