Bevespi Aerosphere

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bevespi Aerosphere
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bevespi Aerosphere
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • formoterol u glycopyrronium bromide
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bevespi Aerosphere huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004245
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004245
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/752588/2018

EMEA/H/C/004245

Bevespi Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)

Ħarsa ġenerali lejn Bevespi Aerosphere u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Bevespi Aerosphere u għal xiex jintuża?

Bevespi Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku

(COPD) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni

ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Bevespi Aerosphere jintuża għall-kura ta’ manutenzjoni (regolari). Fih is-sustanzi attivi glikopirronju

bromur u formoterol.

Kif jintuża Bevespi Aerosphere?

Bevespi Aerosphere jiġi bħala likwidu f’apparat inalatur portabbli. Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ

inalazzjonijiet darbtejn kuljum.

Il-pazjenti għandhom jintwerew kif jużaw l-inalatur b’mod korrett minn tabib jew professjonista ieħor

fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Bevespi

Aerosphere, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Bevespi Aerosphere?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Bevespi Aerosphere jaħdmu b'modi differenti biex iwessgħu l-passaġġi tal-arja

u jtejbu n-nifs għal minn għandu s-COPD.

Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta’ riċettur muskariniku. Dan ifisser li jimblokka riċetturi

muskariniċi (miri) fiċ-ċelloli tal-muskoli fil-pulmun. Minħabba li dawn ir-riċetturi jgħinu biex

jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli, meta l-glikopirronju jinġibed man-nifs, dan jikkawża lill-

muskoli tal-passaġġi tal-arja biex jirrilassaw, b’hekk jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin.

Il-formoterol huwa agonista ta’ beta-2 li taħdem fit-tul. Dan jaħdem billi jeħel ma’ riċetturi magħrufin

bħala riċetturi ta’ beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Meta jeħel ma’ dawn ir-riċetturi,

dan iġiegħel lill-muskoli sabiex jirrilassaw, u jżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bevespi Aerosphere li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin f’aktar minn 5,000 pazjent b’COPD urew li Bevespi Aerosphera huwa effettiv għat-

titjib tal-FEV

(il-volum massimu ta’ arja li jistgħu joħorġu f’sekonda) tal-pazjenti.

F’dawn l-istudji, pazjenti kkurati b’Bevespi Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta’ FEV

ta’

madwar 135 sa 150 ml. Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa

8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.

L-istudji wrew ukoll li Bevespi Aerosphera tejjeb il-FEV

aktar mill-komponenti uniċi fil-mediċina.

Fl-aħħar nett, l-istudji wrew li Bevespi Aerosphera jista’ jwassal għal titjib modest fis-sintomi bħall-

nuqqas ta’ nifs.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bevespi Aerosphere?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull

10) huma wġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Bevespi Aerosphere, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Bevespi Aerosphere huwa awtorizzat fl-UE?

Il-komponenti f’Bevespi Aerosphera huma kuri stabbiliti sew ta’ COPD. It-taħlita wriet li hija effettiva

biex ittejjeb il-funzjoni tal-pulmun tal-pazjenti, biż-żewġ komponenti jikkontribwixxu għal dan. Il-

mediċina wriet ukoll xi ftit effetti fuq is-sintomi li ma jagħmlux nifs għalkemm dan jidher modest.

L-effetti sekondarji huma kkunsidrati ħfief sa moderati fis-severità u huma simili għal mediċini oħra

COPD.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bevespi Aerosphere huma

akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bevespi

Aerosphere?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Bevespi Aerosphere ġew inklużi fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bevespi Aerosphere hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Bevespi Aerosphere huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Bevespi Aerosphere

Aktar informazzjoni dwar Bevespi Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.

Bevespi Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)

EMA/752588/2018

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bevespi Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed

man-nifs, suspensjoni

glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu Bevespi Aerosphere u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tuża Bevespi Aerosphere

Kif għandek tuża Bevespi Aerosphere

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bevespi Aerosphere

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet għall-użu

1.

X

inhu Bevespi Aerosphere u għalxiex jintuża

Bevespi Aerosphere fih żewġ sustanzi attivi msejħa glycopyrronium u formoterol fumarate dihydrate.

Dawn jagħmlu parti minn grupp ta

mediċini msejħa bronkodilaturi b

azzjoni fit-tul.

Bevespi Aerosphere jintuża biex jagħmel it-teħid tan-nifs aktar faċli għal adulti li għandhom marda

tal-pulmun imsejħa mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Is-COPD huwa mard fit-tul tal-

passaġġi tal-arja fil-pulmun, li ħafna drabi huwa kkawżat mit-tipjip. Fis-COPD, il-muskoli madwar il-

passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan jagħmilha diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs.

Il-mediċina tipprevjeni l-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, u tagħmilha aktar faċli għall-

arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun.

Bevespi Aerosphere jwassal l-ingredjenti attivi direttament fil-passaġġi tal-arja fil-pulmun tiegħek

hekk kif tieħu nifs

il ġewwa. Din se tgħin biex tnaqqas l-effetti tas-COPD fil-ħajja ta

kuljum tiegħek.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tuża Bevespi Aerosphere

Tużax Bevespi Aerosphere jekk:

inti allerġiku għal glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel ma tuża Bevespi Aerosphere.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Bevespi Aerosphere jintuża regolarment bħala trattamentfit-tul ta’ COPD. Tużax

din il-mediċina biex titratta attakk f

daqqa ta

qtugħ ta

nifs jew tħarħir.

Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs immedjati

Jekk ikollok issikkar fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża Bevespi

Aerosphere:

Waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista’ jkollok

kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Bevespi Aerosphere jekk:

għandek l-ażma. Tużax din il-mediċina għall-ażma

għandek problemi bil-qalb

inti dijabetiku

għandek livelli baxxi ta

potassju fid-demm

għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (imsejħa

tirotossikożi

jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ angolu dejjaq (imsejħa wkoll

glawkoma ta’angolu magħluq)

għandek problemi bill-prostata, jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina

għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Dejjem għid lit-tabib tiegħek dwar problemi oħra tas-saħħa.

Tfal u adolexxenti

Bevespi Aerosphere m

għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Bevespi Aerosphere

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista

tuża xi mediċini

oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif din il-mediċina taħdem, jew jagħmluha aktar probabbli li

jkollok effetti sekondarji. Dawn jinkludu:

kwalunkwe mediċina li taħdem bl-istess mod ta’ Bevespi Aerosphere, bħal mediċini li fihom

sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol,

olodaterol jew indacaterol. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Mhuwiex irrakkomandat li tuża Bevespi Aerosphere flimkien ma

dawn il-mediċini.

mediċini li jbaxxu il-potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

kortikosterojdi li tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone),

dijuretiċi (bħal furosemide jew hydrochlorothiazide) li jintużaw għal pressjoni tad-

demm għolja,

ċerti mediċini użati biex jittrattaw kundizzjonijiet fit-teħid tan-nifs msejħa

methylxanthines (bħal theophylline);

mediċini msejħa imblokkatur tar-riċetturi beta li jistgħu jintużaw biex jittrattaw pressjoni għolja

tad-demm jew

problemi oħra tal-qalb (bħal atenolol jew propranolol) jew biex jittrattaw glawkoma (bħal

timolol).

mediċini li jistgħu jtawlu l-“intervall QT” (bidla fl-attività elettrika tal-qalb). Dawn jinkludu

mediċini għat-trattament ta’:

dipressjoni (bħal inibituri ta’ monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi),

infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin),

reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).

Jekk xi waħda minn dawn ta

hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

tuża Bevespi Aerosphere.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu Bevespi Aerosphere.

Tużax Bevespi Aerosphere jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ tagħmel dan.

Tużax Bevespi Aerosphere jekk qed tredda

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlex li tista

tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, sturdament u nawsja huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jseħħu. Jekk iseħħ dan,

issuqx jew tħaddimx magni.

3.

Kif għandek tuża Bevespi Aerosphere

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija ta

żewġ nefħiet darbtejn kuljum.

Huwa importanti li tuża Bevespi Aerosphere kuljum, anke jekk ma jkollok l-ebda sintomu ta

COPD

dak il-ħin.

Kif għandek tużah

Bevespi Aerosphere huwa għal użu għal teħid man-nifs.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet għall-użu lejn l-aħħar ta

dan il-fuljett. Jekk m

intix żgur dwar kif

għandek tuża Bevespi Aerosphere, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tuża Bevespi Aerosphere ma

spacer

Jekk issibha diffiċli biex tieħu nifs

il ġewwa u tagħfas l-inalatur fl-istess ħin, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Għandek imnejn tkun tista

tuża

spacer

mal-inalatur tiegħek.

Jekk tuża Bevespi Aerosphere aktar milli suppost

Jekk użajt Bevespi Aerosphere aktar milli suppost, kellem tabib jew spiżjar immedjatament. Jista

jkollok bżonn attenzjoni medika. Jaf tinnota li qalbek qed tħabbat aktar mgħaġġla mis-soltu, tibda

tirtogħod, ikollok disturbi fil-vista, ikollok ħalq xott, jew ikollok uġigħ ta’ ras jew tħossok

imdardar/imdardra (ma tiflaħx).

Jekk tinsa tuża Bevespi Aerosphere

għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħudha malli tiftakar.

Madankollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt

tieħu. Tiħux aktar minn żewġ nefħiet darbtejn kuljum.

Jekk tieqaf tiequ Bevespi Aerosphere

Din il-mediċina hija għal użu fit-tul. Din se tkun effettiva biss sakemm tibqa

tużaha.

Tiqafx sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek, anki jekk tħossok aħjar, għaliex is-

sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw. Jekk tixtieq twaqqaf it-trattament, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Tibqax tuża Bevespi Aerosphere u fittex kura medika immedjata jekk tinnota kwalunkwe wieħed mis-

sintomi li ġejjin:

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

nefħa f

wiċċek, b

mod partikolari madwar ħalqek (nefħa ta’ lsienek jew griżmejk

tista’ tagħmilha diffiċli biex tibla

raxx jew urtikarja flimkien ma

diffikultà biex tieħu nofs

ħass ħażin f

daqqa.

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika li tista’ ssir serja.

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta

ħalq xott

tħossok imdardar (nawsja)

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fis-sider

ansjetà

tħossok stordut

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

rogħda jew tertir

livelli ta

zokkor fid-demm għoljin

aġitazzjoni

tħossok aġitat

diffikultà biex torqod

taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb

diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali mniżżla f

Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Bevespi Aerosphere

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pawċ u l-kontenitur taħt

pressjoni wara JIS. Id-data ta

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta

dak ix-xahar.

L-inalatur jista

jintuża għal massimu ta

3 xhur, wara l-ewwel darba li jinfetaħ il-pawċ. Ikteb id-data li

fiha jinfetaħ il-pawċ fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut.

Taħżinx f

temperatura

l fuq minn 30

Twissija: Tkissirx, ittaqqabx u taħraqx il-kontenitur taħt pressjoni, anke meta jkun jidher li huwa vojt.

Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

X

fih Bevespi Aerosphere

Is-sustanzi attivi huma glycopyrronium u formoterol fumarate dihydrate.

Kull nefħa tagħti doża ta

9 mikrogrammi ta

glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal

7.2 mikrogrammi ta

glycopyrronium) u 5 mikrogrammi ta

formoterol fumarate dihydrate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium

chloride.

Kif jidher Bevespi Aerosphere u l-kontenut tal-pakkett

Bevespi Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.

Bevespi Aerosphere jiġi bħala kontenitur taħt pressjoni b

indikatur tad-doża, fornit b

qafas ta

azzjonatur tal-plastik abjad u biċċa tal-ħalq (ara Figura 1 tal-Istruzzjonijiet għall-Użu fi tmiem dan il-

fuljett). Il-biċċa tal-ħalq hija miksija b

għatu protettiv oranġjo. Bevespi Aerosphere jiġi f

pawċ tal-fojl

li fih pakkett tat-tnixxif (dessikant) u jiġi ppakkjat f

kartuna.

L-ingredjenti attivi huma preżenti f’suspensjoni taħt pressjoni li tinsab fil-kontenitur taħt pressjoni.

Kull inalatur fih 120 nefħa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

Manifattur

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Struzzjonijiet għall-użu

Bevespi Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed

man-nifs, suspensjoni

glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate

Aqra dawn l-istruzzjonijiet għall-użu u l-fuljett ta’ tagħrif qabel tibda tuża Bevespi Aerosphere u kull

darba li tikseb inalatur ġdid. Għandu mnejn ikun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni

għandha tintuża flimkien ma’ diskussjoni mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika u t-

trattamenttiegħek.

Informazzjoni Importanti:

Għal teħid man-nifs biss.

Uża Bevespi Aerosphere eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek mistoqsija dwar l-użu tal-inalatur tiegħek.

Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):

Bevespi Aerosphere jiġi bħala kontenitur taħt pressjoni b’indikatur tad-doża li joqgħod

azzjonatur.

Tużax l-azzjonatur ta

Bevespi Aerosphere ma

kwalunkwe mediċina oħra.

Tużax il-kontenitur taħt pressjoni ta

Bevespi Aerosphere ma

azzjonatur minn kwalunkwe

inalatur ieħor.

Figura 1

Bevespi Aerosphere jiġi b

indikatur tad-doża fil-parti ta

fuq tal-kontenitur taħt pressjoni (Ara

Figura 1). It-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża turi kemm fadallek nefħiet tal-mediċina. Nefħa

tal-mediċina tiġi rilaxxata kull darba li tagħfas iċ-ċentru tal-indikatur tad-doża.

Qabel ma tuża Bevespi Aerosphere għall-ewwel darba

Qabel tuża Bevespi Aerosphere għall-ewwel darba, kun żgur li l-vleġġa fuq l-indikatur tad-doża

qiegħda tindika lejn in-naħa tal-lemin tal-marka tat-teħid tan-nifs

fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur

tad-doża (Ara Figura 1).

Il-vleġġa tindika 120 wara li jkunu ngħataw 10 nefħiet minn Bevespi Aerosphere. Dan ifisser li

jkun għad fadal 120 nefħa ta

mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2a).

Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra. Dan ifisser li jkun għad fadal

110 nefħiet ta

mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).

Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra. Dan ifisser li jkun għad fadal 100 nefħa ta

mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2c).

It-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se timxi wara kull 10 nefħiet. In-numru fit-tieqa tal-wiri

tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.

Figura 2d

Il-kulur fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se jinbidel għal aħmar, kif muri fil-parti oskurata,

meta jkun fadal biss 20 nefħa ta

mediċina fl-inalatur tiegħek (Ara Figura 2d).

Meta l-vleġġa tilħaq “0”, għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek. L-inalatur tiegħek jista’ ma

jinħassx vojt u jista’ jidher bħallikieku qed jaħdem. Madankollu, m’intix ser tikseb l-ammont it-

tajjeb tal-mediċina jekk tibqa’ tużah.

Kif għandek tipprepara l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere għall-użu:

L-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere jiġi f

pawċ tal-fojl li fih pakkett tat-tnixxif

(dessikant).

Oħroġ l-inalatur ta

Bevespi Aerosphere mill-pawċ tal-fojl.

Arma l-pawċ u l-pakkett tat-tnixxif. Tużax l-inalatur jekk l-aġent li jnixxef ikun ħareġ barra

mill-pakkett tiegħu.

Figura 2b

110 nefħa

Figura 2a

120 nefħa

Figura 2c

100 nefħa

Figura 3

Kif tħejji l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere:

Qabel tibda tuża Bevespi Aerosphere għall-ewwel darba, trid tħejji l-inalatur.

Neħħi l-għatu mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 3). Iċċekkja ġewwa l-biċċa tal-ħalq qabel tuża l-

inalatur biex tiżgura li m’hemm xejn.

Żomm l-inalatur wieqaf,

il bogħod minn wiċċek u ħawdu sew (Ara Figura 4).

Figura 4

Agħfas

l isfel b

mod sod fuq iċ-ċentru tal-indikatur tad-doża sakemm il-kontenitur taħt

pressjoni jieqaf jiċċaqlaq fl-azzjonatur. Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq

(Ara Figura 5). Għandek imnejn tisma

klikkjatura ħafifa mill-indikatur tad-doża hekk kif

inaqqas in-numru ta

dożi disponibbli b

waħda matul l-użu.

Figura 5

Irrepeti l-passi ta

tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5). Ħawwad l-inalatur

sew qabel kull nefħa ta

tħejjija.

Wara li tħejji 4 darbiet, l-indikatur tad-doża għandu jindika lejn in-naħa tal-lemin ta

’ “

120

u l-

inalatur tiegħek issa huwa lest biex jintuża.

Kif tuża l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere:

Pass 1: Neħħi l-għatu mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 6).

Figura 6

Pass 2: Ħawwad l-inalatur sew qabel kull użu (Ara Figura 7).

Figura 7

Pass 3: Żomm l-inalatur bil-biċċa tal-ħalq tħares lejk u onfoħ

il barra kemm tista

mingħajr tbatija

minn ħalqek (Ara Figura 8).

Figura 8

Pass 4: Agħlaq xufftejk madwar il-biċċa tal-ħalq u itfa

rasek lura, filwaqt li żżomm ilsienek taħt il-

biċċa tal-ħalq (Ara Figura 9).

Figura 9

Pass 5: Filwaqt li tieħu nifs fil-fond u bil-mod

il ġewwa, agħfas

l isfel fuq iċ-ċentru tal-indikatur tad-

doża sakemm il-kontenitur taħt pressjoni ma jibqax jiċċaqlaq fl-azzjonatur u tiġi rilaxxata

nefħa tal-mediċina (Ara Figura 10). Imbagħad tibqax tagħfas l-indikatur tad-doża.

Figura 10

Pass 6: Meta tkun waqaft tieħu nifs

il ġewwa, neħħi

l biċċa tal-ħalq minn ħalqek. Żomm in-nifs

kemm tista

mingħajr ma tbati, sa 10 sekondi (Ara Figura 11).

Figura 11

Pass 7: Onfoħ

il barra bil-mod (Ara Figura 12). Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa

tiegħek ta

Bevespi Aerosphere.

Figura 12

Pass 8: Waħħal l-għatu mal-biċċa tal-ħalq minnufih wara l-użu (Ara Figura 13).

Figura 13

Kif tnaddaf l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere:

Naddaf l-inalatur darba fil-ġimgħa għall-ewwel 3 ġimgħat. Huwa importanti ħafna li żżomm l-

inalatur tiegħek nadif biex b

hekk il-mediċina ma takkumulax u timblokka l-isprej li jgħaddi mill-

biċċa tal-ħalq (Ara Figura 14).

Figura 14

Pass 1: Neħħi l-kontenitur taħt pressjoni mill-azzjonatur (Ara Figura 15). Tnaddafx il-kontenitur

taħt pressjoni u tħallihx jixxarrab.

Figura 15

Pass 2: Aqla

l-għatu mill-biċċa tal-ħalq.

Pass 3: Żomm l-azzjonatur taħt il-vit u ħalli ilma fietel jgħaddi minnu għal madwar 30 sekonda.

Dawwar l-azzjonatur rasu

l isfel u erġa

laħlaħ l-azzjonatur mill-biċċa tal-ħalq għal madwar

30 sekonda (Ara Figura 16).

Figura 16

Pass 4: Neħħi kemm jista

jkun ilma mill-azzjonatur.

Pass 5: Ħares ġewwa l-azzjonatur u l-biċċa tal-ħalq biex tkun żgur li kwalunkwe akkumulu tal-

mediċina jkun tlaħlaħ kompletament. Jekk għad hemm xi akkumulu tal-mediċina, irrepeti l-

Passi 3 sa 5 fis-sezzjoni.

Pass 6: Ħalli l-azzjonatur jinxef waħdu matul il-lejl (Ara Figura 17). Terġax tpoġġi l-kontenitur taħt

pressjoni fl-azzjonatur jekk ikun għadu mxarrab.

Figura 17

Pass 7: Meta l-azzjonatur ikun niexef, agħfas bil-mod il-kontenitur taħt pressjoni

l isfel fl-azzjonatur

(Ara Figura 18). Tagħfasx

l isfel b

wisq saħħa fuq il-kontenitur taħt pressjoni. Dan jista

jwassal biex tiġi rilaxxata nefħa tal-mediċina.

Figura 18

Pass 8: Erġa

ħejji l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere wara kull tindifa. Biex terġa

tħejji l-

inalatur, ħawwad l-inalatur sew u agħfas

l isfel fuq iċ-ċentru tal-indikatur tad-doża darbtejn

biex tirrilaxxa total ta

żewġ nefħiet fl-arja

l bogħod minn wiċċek. L-inalatur tiegħek issa

huwa lest biex jintuża.

Jekk ma tużax l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere għal aktar minn 7 ijiem jew jekk ikun

espost għal temperaturi baxxa jew jaqagħlek:

Jekk ma tużax l-inalatur tiegħek ta

Bevespi Aerosphere għal aktar minn 7 ijiem, jew jekk l-inalatur

tiegħek ikun espost għal temperaturi baxxi jew jaqagħlek, se jkollok bżonn terġa

tħejjih qabel l-użu.

Biex terġa

tħejji l-inalatur, ħawwad l-inalatur sew u agħfas

l isfel fuq iċ-ċentru tal-indikatur tad-doża

darbtejn biex tirrilaxxa total ta

żewġ nefħiet fl-arja

l bogħod minn wiċċek. L-inalatur tiegħek issa

huwa lest biex jintuża.