Bevespi Aerosphere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2019
Ingredjent attiv:
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03AL07
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
Grupp terapewtiku:
de formotérol et de bromure de glycopyrronium
Żona terapewtika:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bevespi Aerosphere est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES, SUSPENSION POUR
INHALATION EN FLACON
PRESSURISÉ
glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bevespi
Aerosphere ?
3.
Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Manuel d’utilisation
1.
QU’EST-CE QUE BEVESPI AEROSPHERE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bevespi Aerosphere contient deux substances actives appelées
glycopyrronium et fumarate de
formotérol dihydraté. Ces substances appartiennent à un groupe de
médicaments appelés
bronchodilatateurs de longue durée d’action.
Bevespi Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration des
adultes ayant une affection respiratoire
appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est
une maladie chronique
(de longue durée) touchant les voies aériennes dans les poumons et
souvent causée par le tabagisme.
Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se
contractent, ce qui r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour
inhalation en flacon
pressurisé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (dose sortant après l’embout buccal)
contient 9 microgrammes de bromure de
glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5
microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté.
Correspondant à une dose mesurée (dose sortant après la valve) de
10,4 microgrammes de bromure de
glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et
5,8 microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Suspension de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes
chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour (deux
inhalations le matin et deux
inhalations le soir).
Ne pas dépasser 2 inhalations deux fois par jour.
En cas d’oubli d’une prise, la dose doit être administrée le
plus tôt possible et la dose suivante doit être
administrée à l’heure habituelle. Ne pas prendre une dose double
pour compenser une dose oubliée.
Populations particulières
_Patients âgés_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
Bevespi Aerosphere peut être utilisé à la dose recommandée chez
les patients présentant une
insuffisance rénale légère à modérée.
3
Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou
terminale nécessitant une dialyse, il ne
doit être utilisé que si les bénéfices attendus l’emportent sur
les r
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