Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Imunostimulante,
Policitemia Vera
Besremi este indicat ca monoterapie la adulți pentru tratamentul policitemiei vera, fără simptomatic splenomegalie.
Revision: 4
Autorizat
2019-02-15
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BESREMI 250 MICROGRAME/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN PEN PREUMPLUT ropeginterferon alfa-2b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi 3. Cum să utilizaţi Besremi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Besremi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BESREMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni. Interferonii sunt produși de sistemul dumneavoastră imunitar pentru a bloca creșterea celulelor canceroase. Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți. Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BESREMI NU UTILIZAȚI BESREMI - dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente. - dacă aveți sau ați avut tulburări menta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon alfa-2b 250 micrograme, conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 500 micrograme/ml. Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon alfa-2b 500 micrograme, conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 1 000 micrograme/ml. Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea. Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol (mPEG). Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor proteine, pegilate sau nepegilate, din aceeași clasă terapeutică (vezi pct. 5.1). Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție). Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii. Doze 3 _Faza de stabilire treptată a dozei_ Stabilirea dozei se face pentru fiecare pacient în parte, doză inițială recomandată fiind de 100 micrograme (sau 50 microgra Aqra d-dokument sħiħ