Besremi

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ropeginterferon alfa-2b

Available from:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC code:

L03AB15

INN (International Name):

ropeginterferon alfa-2b

Therapeutic group:

Imunostimulante,

Therapeutic area:

Policitemia Vera

Therapeutic indications:

Besremi este indicat ca monoterapie la adulți pentru tratamentul policitemiei vera, fără simptomatic splenomegalie.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2019-02-15

Patient Information leaflet

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BESREMI 250 MICROGRAME/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN PEN PREUMPLUT
ropeginterferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi
3.
Cum să utilizaţi Besremi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Besremi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BESREMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care
aparține clasei de medicamente numită
interferoni. Interferonii sunt produși de sistemul dumneavoastră
imunitar pentru a bloca creșterea
celulelor canceroase.
Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei
vera la adulți. Policitemia vera
este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe
celule roșii sanguine, celule albe
sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BESREMI
NU UTILIZAȚI BESREMI
-
dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de
medicamente.
-
dacă aveți sau ați avut tulburări menta

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon
alfa-2b 250 micrograme, conform
măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 500 micrograme/ml.
Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon
alfa-2b 500 micrograme, conform
măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 1 000 micrograme/ml.
Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune
interferon alfa-2b din ropeginterferonul
alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei
interferon alfa-2b, produs în celulele
de
_Escherichia coli_
prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de
metoxipolietilen glicol
(mPEG).
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor
proteine, pegilate sau nepegilate, din
aceeași clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al
policitemiei vera fără splenomegalie
simptomatică, la adulți.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experienţă în abordarea
terapeutică a bolii.
Doze
3
_Faza de stabilire treptată a dozei_
Stabilirea dozei se face pentru fiecare pacient în parte, doză
inițială recomandată fiind de
100 micrograme (sau 50 microgra