Avandia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2016
Ingredjent attiv:
rosiglitazonă
Disponibbli minn:
SmithKline Beecham Plc
Kodiċi ATC:
A10BG02
INN (Isem Internazzjonali):
rosiglitazone
Grupp terapewtiku:
Medicamente utilizate în diabet
Żona terapewtika:
Diabetul zaharat, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rosiglitazona este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:ca monoterapie-la pacienți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranceas terapie orală dublă în asociere cu metformin, la pacienți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin și o sulfoniluree, numai la pacienții care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida monoterapie cu un sulphonylureaas terapie orală triplă în asociere cu metformin și o sulfoniluree, la pacienții (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble (vezi secțiunea 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECTUL
55
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVANDIA 2 MG COMPRIMATE FILMATE
AVANDIA 4 MG COMPRIMATE FILMATE
AVANDIA 8 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosiglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVǍ SAU DACĂ
OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSǍ
NEMENŢIONATǍ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU
FARMACISTULUI.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA
3.
CUM SĂ LUAŢI AVANDIA
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDIA
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVANDIA ESTE FOLOSIT PENTRU TRATAREA DIABETULUI DE TIP 2
. Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu
produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul
zahărului din sânge), fie nu răspunde normal
la insulina pe care o produce. Avandia ajută la reducerea nivelului
zahărului din sânge, ajutând organismul să
utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente
(precum metformină sau o sulfoniluree)
pentru tratamentul diabetului.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDIA
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe
perioada administrării de Avandia, este
important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de
medicul dumneavoastră.
NU LUAŢI AVANDIA
•
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
(
_hipersensibil)_
la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Avandia (
_enumer
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVANDIA 2
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg sub formǎ de maleat de
rosiglitazonă.
Excipienţi
Conţine lactoză (aproximativ 108 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “GSK” pe una dintre
feţe şi cu “2” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip
2:
în
MONOTERAPIE
:
-
la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care
afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi
exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
în
TERAPIA ORALĂ DUBLĂ
în asociere cu:
-
metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu
glicemia insuficient controlatǎ, în
ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie
-
un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă
intoleranţă la metforminǎ sau pentru care
metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient
controlată, în ciuda monoterapiei cu
sulfoniluree
în
TERAPIA ORALĂ TRIPLĂ
în combinaţie cu:
-
metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special
pacienţi supraponderali) cu glicemia
insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct.
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi
după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control
glicemic mai bun. În cazul pacienţilor cărora li se
administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree,
creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi
trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată
în scopul determinării risculu
Aqra d-dokument sħiħ
