ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
La antitrombina alfa
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Deficiencia de antitrombina III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina. ATryn normalmente se administra en asociación con heparina o heparina de bajo peso molecular.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATRYN 1.750 UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
antitrombina alfa (ADNr)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ATryn y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
3.
Cómo usar ATryn
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de ATryn
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ATRYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATryn contiene antitrombina alfa, que es similar a la antitrombina
humana natural. En el organismo, la
antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un
papel esencial en el proceso de
coagulación de la sangre.
Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de
antitrombina en la sangre es inferior al
normal. Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la
formación de coágulos en sus vasos
sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las
piernas (trombosis venosa profunda) o
en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo). En el
contexto de las intervenciones
quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos
aumenta aún más. Por consiguiente, es
importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de
antitrombina en su sangre a niveles
adecuados.
Este medicamento se usa en pacientes que sufren una “deficiencia
congénita de antitrombina” (niveles
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de
antitrombina alfa.
La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de
proteína.
* potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea.
** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras
transgénicas por tecnología de
ADN recombinante (ADNr).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10
ml.
Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en
cirugía de pacientes adultos
con deficiencia de antitrombina congénita. Se administra normalmente
en combinación con heparina o
heparina de bajo peso molecular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Posología
Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y
la antitrombina derivada de
plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis
específicas descritas a continuación.
En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la
dosis y la duración del tratamiento
deben ser individuali
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