Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Atazanavír Lyf hylki, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, eru ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt fullorðna og börn sjúklingar 6 ára og eldri ásamt öðrum antiretroviral lyf. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Val á Atazanavír Lyf í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-03-25
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÖRÐ HYLKI ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÖRÐ HYLKI ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÖRÐ HYLKI atazanavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Atazanavir Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Atazanavir Krka 3. Hvernig nota á Atazanavir Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Atazanavir Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATAZANAVIR KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ATAZANAVIR KRKA ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð _próteasahemlar_. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið. Þannig dregur Atazanavir Krka úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu. Atazanavir Krka hylki má nota handa fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri. Læknirinn hefur ávísað Atazanavir Krka vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu. Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með Atazanavir Krka hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATAZAN Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING _Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki_ Hvert hylki inniheldur 150 mg atazanavíri (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 79,43 mg af laktósa einhýdrati. _Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki_ Hvert hylki inniheldur 200 mg atazanavíri (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 105,91 mg af laktósa einhýdrati. _Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki_ Hvert hylki inniheldur 300 mg atazanavíri (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 158,86 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). _Atazanavir Krka 150 mg hörð hylki_ Hart gelatínhylki, stærð 1. Botn hylkisins er hvítur eða nánast hvítur að lit, lok hylkisins er brún- appelsínugult að lit. Lok hylkisins er merkt með „A150“ með svörtu bleki. Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt til gul-hvítt duft. _Atazanavir Krka 200 mg hörð hylki_ Hart gelatínhylki, stærð 0. Botn og lok hylkisins eru brún-appelsínugul að lit. Lok hylkisins er merkt „A200“ með svörtu bleki. Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt til gul-hvítt duft. _Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki_ Hart gelatínhylki, stærð 00. Botn hylkisins er hvítur eða nánast hvítur að lit, lok hylkisins er dökkbrúnt að lit. Lok hylkisins er merkt með „A300“ með svörtu bleki. Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt til gul-hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Atazanavir Krka hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri, með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2). 3 Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist við veirueyða Aqra d-dokument sħiħ