Atazanavir Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
HIV-Infektionen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atazanavir Krka Kapseln, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir sind indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Die Wahl von Atazanavir Krka in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Geschichte.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Krka beachten?
3.
Wie ist Atazanavir Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATAZANAVIR KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR KRKA IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer
Gruppe, die man als _Proteasehemmer_ bezeichnet. Diese Arzneimittel
wirken auf die Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen,
das das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper und dies stärkt
wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir Krka
das Risiko, mit der HIV-
Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Atazanavir Krka Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren eingenommen werden.
Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Krka verschrieben, weil Sie mit HIV
infiziert sind, welches das
erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. D
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln
Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln
Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 79,43 mg Lactose-Monohydrat.
_Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 105,91 mg Lactose-Monohydrat.
_Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln_
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 158,86 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
_Atazanavir Krka 150 mg Hartkapseln_
Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 1. Weißes bis fast weißes
Kapselunterteil mit bräunlich-orangefarbigem
Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A150
bedruckt. Der Kapselinhalt ist
ein gelblich-weißes bis gelbweißes Pulver.
_Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln_
Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0. Bräunlich-orangefarbiges
Kapselunterteil und Kapseloberteil. Das
Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A200 bedruckt. Der
Kapselinhalt ist ein gelblich-weißes
bis gelbweißes Pulver.
_Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln_
Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 00. Weißes bis fast weißes
Kapselunterteil mit dunkelbraunem
Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A300
bedruckt. Der Kapselinhalt ist
ein gelblich-weißes bis gelbweißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir Krka Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
sind in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschni
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