Aripiprazole Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2015
Ingredjent attiv:
aripiprazolo
Disponibbli minn:
Zentiva, k.s.
Kodiċi ATC:
N05AX12
INN (Isem Internazzjonali):
aripiprazole
Grupp terapewtiku:
psicolettici
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Zentiva è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Zentiva è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
81
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO ZENTIVA 5 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ZENTIVA 10 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ZENTIVA 15 MG COMPRESSE
ARIPIPRAZOLO ZENTIVA 30 MG COMPRESSE
aripiprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva
3.
Come prendere Aripiprazolo Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ARIPIPRAZOLO ZENTIVA E A COSA SERVE
Aripiprazolo Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antipsicotici.
Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 15 anni
di età che sono affetti da una
malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose
che non siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti
incoerenti e appiattimento delle
emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre
sentirsi depresse, in colpa,
ansiose o tese.
Aripiprazolo Zentiva si usa per il trattamento di adulti e adolescenti
a partire da 13 anni di età che
sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi
euforico, avere eccessiva
energia, aver bisogno di dormire molto meno rispetto al solito,
parlare molto velocemente con “fuga
delle idee” e talvo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse
Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse
Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse
Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 33 mg di lattosio (come monoidrato).
Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 66 mg di lattosio (come monoidrato).
Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 198 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse
Compresse non rivestite di colore da bianco a quasi bianco, rotonde,
piatte con bordi smussati, con
impresso “5” su un lato e piane sull'altro, con un diametro di
circa 6 mm.
3
Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse
Compresse non rivestite di colore da bianco a quasi bianco, rotonde,
con impresso “10” su un lato e
una linea di incisione sull'altro, con un diametro di circa 8 mm.
La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa.
Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse
Compresse di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con
bordi smussati, con impresso “15”
su un lato e piane sull'altro, con un diametro di circa 8,8 mm.
Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse
Compresse non rivestite di colore da bianco a quasi bianco, a forma di
capsula, con impresso “30” su
un lato e una linea di incisione sull'altro, con dimensioni di circa
15,5 x 8 mm.
La linea d‘incisione non è concepita per rompere la com
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