Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Mylan Pharma huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003803
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003803
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370668/2016

EMEA/H/C/003803

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprażol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Aripiprazole Mylan Pharma. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża Aripiprazole Mylan Pharma.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Aripiprazole Mylan Pharma, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew l-ispiżjar tagħhom.

X'inhu Aripiprazole Mylan Pharma u għal xiex jintuża?

Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f’pazjenti li jbatu mill-mard mentali li ġej:

skiżofrenija, marda mentali b’għadd ta’ sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati,

alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta’ oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet

(twemmin falz). Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;

disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta’ manija (perjodi

anomali ta’ burdata tajba), alternati b’perjodi ta’ burdata normali. Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll

episodji ta' depressjoni. Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f’adulti għall-kura ta' episodji ta' manija

minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f’adulti li rrispondew

għall-mediċina fl-imgħoddi. Aripiprazole Mylan Pharma jintuża wkoll sa 12-il ġimgħa għall-kura ta’

episodji ta’ manija minn moderati għal severi f’pazjenti ta’ 13-il sena jew aktar.

Aripiprazole Mylan Pharma fih is-sustanza attiva l-aripiprażol u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li

Aripiprazole Mylan Pharma huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea

(UE) bl-isem ta' Abilify. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta'

mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Preċedentement magħruf bħala Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370668/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għall-iskiżofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum

għall-adulti, segwita minn doża ta’ ‘manutenzjoni’ ta’ 15-il mg darba kuljum. F’pazjenti ta’ bejn il-15 u

s-17-il sena, id-doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (bl-użu ta' prodott tal-aripiprażol f'għamla likwida), li

ftit, ftit tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum.

Għall-kura ta’ episodji ta’ manija f’disturb bipolari, id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 15-il mg

oralment darba kuljum, jew waħedha jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn. Sabiex jiġu evitati

episodji ta’ manija f'adulti, l-istess doża għandha titkompla.

F’pazjenti ta’ bejn it-13 u s-17-il sena, id-doża inizjali hija ta’ 2 mg kuljum (bl-użu ta' prodott tal-

aripiprażol f'għamla likwida), li ftit, ftit tiżdied għad-doża rakkomandata ta’ 10 mg darba kuljum. Il-

kura m’għandhiex iddum aktar minn 12-il ġimgħa.

Id-doża għandha tiġi aġġustata f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li jaffettwaw il-mod

kif Aripiprazole Mylan Pharma jitkisser fil-ġisem. Għal aktar informazzjoni, ara s-Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Aripiprazole Mylan Pharma?

Is-sustanza attiva f’Aripiprazole Mylan Pharma, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika. Il-mekkaniżmu

ta’ azzjoni eżatt tagħha mhuwiex magħruf, iżda hija teħel ma’ diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’

‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin.

Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali’ għar-riċetturi għan-

newrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina). Dan ifisser li l-

aripiprażol jaġixxi bħad-dopamina u 5-hydroxytryptamine billi jattiva dawn ir-riċetturi, iżda b’anqas

saħħa min-newrotrażmettituri. Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi

skiżofrenja u mard bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi

jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta’ manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.

Kif ġie studjat Aripiprazole Mylan Pharma?

Billi Aripiprazole Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Abilify. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Aripiprazole Mylan Pharma?

Peress li Aripiprazole Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Aripiprazole Mylan Pharma?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Aripiprazole Mylan Pharma għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Abilify. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Abilify, il-benefiċċji

huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Mylan Pharma ikun approvat

għall-użu fl-UE.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370668/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Aripiprazole Mylan Pharma?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aripiprazole Mylan Pharma jintuża bl-aktar

mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Aripiprazole Mylan Pharma, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Aripiprazole Mylan Pharma fis-suq se tipprovdi materjali

edukattivi biex jingħataw lill-pazjenti jew lil dawk li jieħdu ħsiebhom u lit-tobba biex jiġi spjegat l-użu

sigur tal-mediċina f’pazjenti bejn it-13 u s-17-il sena.

Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Mylan Pharma

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Aripiprazole Pharmathen fit-30 ta' Ġunju 2015. L-isem tal-mediċina nbidel f’Aripiprazole Mylan Pharma

fit--3 ta' Ġunju 2016.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Mylan Pharma jinstabu fis-

sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aripiprazole Mylan Pharma, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli

aripiprazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhuwa Aripiprazole Mylan Pharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

Kif għandek tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aripiprazole Mylan Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhuwa Aripiprazole Mylan Pharma u għalxiex jintuża

Aripiprazole Mylan Pharma fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’

mediċini msejħa antipsikotiċi.

Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn

marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm,

suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jiftehimx u mġiba mħawwda u mingħajr emozzjoni. Nies li jbatu

b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni.

Aripiprazole Mylan Pharma jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar

li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti

eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li jiġu malajr

ħafna u xi kultant b’irritabilità severa. Fl-adulti, jipprevjeni wkoll din il-kundizzjoni milli terġa’ tiġi

lura f’pazjenti li jkunu rrispondew għat-trattament b’Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

Tiħux Aripiprazole Mylan Pharma

jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Aripiprazole Mylan Pharma.

Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.

Qabel ma tibda t-trattament b’Aripiprazole Mylan Pharma, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn

livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ikkaratterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, il-

produzzjoni ta’ ammonti kbar ħafna ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’

dijabete fil-familja tiegħek

aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar mill-

qrib

movimenti irregolari, involontarji tal-muskoli, b’mod speċjali fil-wiċċ

mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari fil-

familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali

emboli tad-demm, jew storja medika fil-familja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat

Jekk tara li qed ittella’ l-piż, tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, ikollok ngħas li jfixkel l-attivitajiet

normali ta’ kuljum, xi diffikultà biex tibla’ jew sintomi ta’ allerġija, jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan li qed issofri minn dimensja (telf ta’ memorja u ta’ abbiltajiet mentali oħra),

inti jew minn jieħu ħsiebek/qarib tiegħek għandkom tgħidu lit-tabib tiegħek jekk qattx kellek puplesija

jew “mini” puplesija.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jgħaddulek ħsibijiet jew aptit li tweġġa’ lilek innifsek.

Ħsibijiet u imġiba ta’ suwiċidju ġew irrapportati matul trattament b’aripiprazole.

Avża lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn ebusija jew nuqqas ta’ flessibilità tal-muskoli b’deni

għoli, għaraq, stat mentali li jinbidel, jew taħbit tal-qalb rapidu ħafna jew irregolari.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’mod li mhux soltu għalik u ma tkunx tista’

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara

għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu mġiba

bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi

b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u

bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha

tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debilità.

Tfal u adolexxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 13-il sena. Mhux magħruf jekk hix

sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Aripiprazole Mylan Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu dawk miksuba mingħajr riċetta tat-tabib.

Mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm: Aripiprazole Mylan Pharma jista’ jqawwi l-effett tal-

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni. Aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib jekk inti qiegħed/qegħda

tieħu pilloli tal-pressjoni.

Meta tkun qed tieħu Aripiprazole Mylan Pharma ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu

bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ Aripiprazole Mylan Pharma jew tal-mediċini l-oħra. Huwa

importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:

mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)

antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà (bħal

fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, St. John’s Wort)

mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)

ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’

protease, eż. indinavir, ritonavir)

antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)

ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Aripiprazole Mylan

Pharma; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien

ma’ Aripiprazole Mylan Pharma, għandek tara lit-tabib tiegħek.

Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni,

disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja

soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:

triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’

ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ

SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà

antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri

triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv

St. John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal

depressjoni ħafifa

mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ

triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu,

meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Aripiprazole Mylan Pharma, għandek tara

lit-tabib tiegħek.

Aripiprazole Mylan Pharma ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista’ tittieħed mingħajr il-bżonn ta’ ikel.

Alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Aripiprazole Mylan Pharma

fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu Aripiprazole Mylan Pharma, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx

tredda’ meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija

tiegħek. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija

tiegħek jekk qed tirċievi din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn viġilanza sħiħa hija meħtieġa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura

jew ġestjoni t’inġenji.

Aripiprazole Mylan Pharma fih maltosju

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Kontenut Sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola, jiġifieri essenzjalment

jiġifieri essenzjalment ‘ ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mg darba kuljum. Iżda t-tabib tiegħek jista’ jiktiblek

doża ogħla jew iktar baxxa, sa massimu ta’ 30 mg kuljum.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali Aripiprazole Mylan Pharma jista’ jinbeda f’doża baxxa bil-forma ta’

soluzzjoni (likwidu) orali. Id-doża tista’ tiżdied gradwalment għad-doża rakkomandata għall-

adolexxenti ta’ 10 mg darba kuljum. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal doża

aktar baxxa jew ogħla sa massimu ta’ 30 mg darba kuljum.

Jekk tħoss li l-effett tal-pilloli-’ Aripiprazole Mylan Pharma huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq,

kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Ipprova ħu Aripiprazole Mylan Pharma fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Ma jimpurtax jekk tieħu

l-pillola ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dejjem ħu l-pillola ma’ l-ilma u iblagħha sħiħa.

Anke jekk tħossok aħjar, ara li ma tbiddilx id-doża ta’ Aripiprazole Mylan Pharma jew tieqaf milli

tieħu l-pilloli Aripiprazole Mylan Pharma qabel ma tieħu parir mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Aripiprazole Mylan Pharma aktar milli suppost

Jekk tinduna li ħadt iktar Aripiprazole Mylan Pharma milli qallek it-tabib (jew jekk taħseb li xi ħadd

ħadlek xi Aripiprazole Mylan Pharma), kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Jekk ma tistax issib lit-

tabib, mur l-isptar l-iżjed qrib tiegħek u ħu l-pakkett tal-pilloli miegħek.

Pazjenti li jkunu ħadu wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.

movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.

Sintomi oħra jistgħu jinkludu:

konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, tieħu n-nifs aktar

malajr, tegħreq

ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga, pressjoni għolja jew

baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.

Jekk tinsa tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħu d-doża li ma ħadtx malli tiftakar iżda m’għandekx tieħu żewġ dożi f’ġurnata

waħda.

Jekk tieqaf tieħu Aripiprazole Mylan Pharma

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti

tkompli tieħu Aripiprazole Mylan Pharma sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek tkompli

teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

dijabete mellitus,

diffikultà biex torqod,

tħossok ansjuż,

tħossok bla kwiet u ma tkunx tista’ toqgħod ma titħarrikx, diffikultà biex toqgħod bilqiegħda u

ma titħarrikx,

movimenti ta’ tħarrik, kontrazzjonijiet mhux kontrollabbli, jew movimenti bl-iskossi li ma

jistgħux jiġu kkontrollati, saqajn bla kwiet,

rogħda,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

ngħas,

sturdament,

rogħda u vista mċajpra,

tnaqqis fil-frekwenza ta’ ppurgar, jew diffikultà biex tipporga,

indiġestjoni,

tħossok imdardar,

aktar bżieq fil-ħalq minn normal,

remettar,

tħossok għajjien.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

żieda fil-livelli tal-ormon prolactin fid-demm,

livell eċċessiv ta’ zokkor fid-demm,

depressjoni,

movimenti inkontrollabbli tal-ħalq, ilsien u r-riġlejn/dirgħajn (diskinesija tardiva),

disturb tal-muskoli li jikkawża movimenti ta’ liwi (distonija),

vista doppja,

taħbit tal-qalb mgħaġġel,

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm malli tqum bilwieqfa li tikkawża sturdament, mejt jew ħass ħażin,

sulluzzu.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati sa minn meta aripiprazole orali beda jinbiegħ, iżda

l-frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa:

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm,

livelli baxxi ta’ plejtlits tad-demm,

reazzjoni allerġika (eż. nefħa fil-ħalq, ilsien, wiċċ u gerżuma, ħakk, urtikarja);

bidu jew aggravar tad-dijabete, ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma,

livell għoli ta’ zokkor fid-demm,

ma jkunx hemm biżżejjed sodium fid-demm,

telf ta’ aptit (anoreksja),

telf fil-piż,

żieda fil-piż,

ħsibijiet ta’ suwiċidju, tentattiv ta’ suwiċidju, suwiċidju

tħossok aggressiv,

aġitazzjoni,

nervożità,

kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, teħid tan-nifs aktar mgħaġġel, ħruġ ta’ għaraq,

nuqqas ta’ konoxxenza u tibdil f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tat-tħabbit tal-qalb; ħass

ħażin (sindrome malinn newrolettiku),

puplesija,

sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża lil persuna tħossha ferħana ħafna, ħedla,

imbarazzat, b’irrikwitezza, tħossok xurban, bid-deni, bl-għaraq jew muskolu riġidi),

disturbi fid-diskors,

fissazzjoni tal

ballun tal

għajn f’pożizzjoni waħda,

mewt għall-għarrieda inspjegabbli,

taħbit irregolari tal-qalb ta’ theddida għall-ħajja,

attakk tal-qalb,

taħbit tal-qalb aktar bil-mod,

emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-

riġel), li jistgħu jimxu minn ġol-vini/arterji għall-pulmun, u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs (jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex parir mediku

immedjatament),

pressjoni għolja,

ħass ħażin,

ġbid aċċidentali tal-ikel ġol-pajp tan-nofs b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun),

spażmi tal-muskoli madwar il-kaxxa vokali,

infjammazzjoni tal-frixa

diffikulta biex tibla’,

dijarea

skonfort addominali,

skonfort fl-istonku,

insuffiċjenza tal-fwied,

infjammazzjoni tal-fwied,

sfurija tal-ġilda u tal-parti bajda tal-għajnejn,

rapporti ta’ valuri anormali ta’ testijiet tal-fwied,

raxx tal-ġilda,

sensittività għad-dawl,

ix-xagħar jaqa’,

għaraq eċċessiv,

distruzzjoni mhu normali tal-muskoli li tista’ twassal għall-problemi tal-kliewi,

uġigħ fil-muskoli,

ebusija,

telf involontarju ta’ awrina (inkontinenza),

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

sintomi ta’ meta persuna tieqaf tieħu l-mediċina fi trabi tat-twelid f’każ ta’ esponiment matul it-

tqala,

twebbes mdewwem tal-pene u/jew bl-uġigħ;

diffikultà fil-kontroll tat-temperatura tal-ġisem jew sħana eċċessiva

uġigħ fis-sider

nefħa fl-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn,

fit-testijiet tad-demm: livell ta’ zokkor fid-demm li jvarja, żieda f’emoglobina glycosylated,

ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’

ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja,

interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali,

xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv,

teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod

kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa

l-ġuħ tiegħek),

tendenza li titlaq titlajja.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti

miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

F’pazjenti anzjani bid-dimenzja, każijiet aktar fatali ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ aripiprazole.

Barra minn hekk, każijiet ta’ puplesija jew puplesija “ħafifa” ġew irrappurtati.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Adolexxenti li kellhom 13-il sena jew aktar, kellhom effetti sekondarji li kienu simili fil-frekwenza u

fit-tip għal dawk fl-adulti, ħlief li l-irqad, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-iskossi li ma setgħux jiġu

kkontrollati, ma kellhomx kwiet f’ġisimhom u għeja kienu komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull 10

pazjenti) u wġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, ħalq xott, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-piż,

żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, movimenti mhux ikkontrollati tad-dirgħajn u tas-saqajn, u

sensazzjoni ta’ sturdament, speċjalment meta tqum bilwieqfa meta tkun mimdud/a jew bilqiegħda,

kienu komuni (aktar minn 1 f’kull 100 pazjenti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aripiprazole Mylan Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aripiprazole Mylan Pharma

Is-sustanza attiva hi aripiprazole. Kull pillola ta’ 5, 10, 15, 30 mg fihom 5, 10, 15, 30 mg ta’

aripiprazole rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra għall-5 mg huma maltosju kristallin, microcrystalline cellulose, lamtu

ġelatinizzat minn qabel, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) u magnesium stearate.

Is-sustanzi l-oħra għal 10, 30 mg huma maltosju kristallin, microcrystalline cellulose, lamtu

ġelatinizzat minn qabel, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) u magnesium stearate.

Is-sustanzi l-oħra għal 15 mg huma maltosju kristallin, microcrystalline cellulose, lamtu

ġelatinizzat minn qabel, croscarmellose sodium, isfar ossidu tal-ħadid (E172) u magnesium

stearate.

Kif jidher Aripiprazole Mylan Pharma u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg huma blu, tondi u bikonvessi tal 6.1 mm fid-dijametru,

imnaqqxa bil “5” fuq naħa waħda.

Pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg huma roża, tondi u bikonvessi tal 8.1 mm fid-dijametru,

imnaqqxa bil “10” fuq naħa waħda.

Pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg huma sofor, tondi u bikonvessi ta 10.1 mm fid-dijametru,

imnaqqxa bil “15” fuq naħa waħda.

Pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg huma roża, ovali u bikonvessi ta 17.1 mm fit-tul, 8.1 mm fil-

wisa’, imnaqqxa bil “30” fuq naħa waħda.

Huma fornuti fi PA fojl / Alu / PVC-Aluminium folji mtaqqbin ppakkjati f’kaxxa tal-kartun li fiha 14,

28, 56 jew 98, 28 × 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Franza

Manifattur

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Greece

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Greece

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.