Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.
Revision: 15
Autorizat
2015-11-15
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord 3. Cum să luaţi Aripiprazole Accord 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aripiprazole Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIPIPRAZOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există în realitate, suspiciune nejustificată, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecțiune cu man Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Aripiprazole Accord 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză 177 mg (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Comprimate de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 10 mg comprimate 3 Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Comprimate de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față. Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30 Aqra d-dokument sħiħ