Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο*: A/California/7/2009 (H1N1)v σαν στέλεχος (Χ-179Α)*πολλαπλασιασμένο σε αυγά.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια γρίπης
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
37
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AREPANRIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΌΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΠΑΡΑΚΑΛΟΎΜΕ ΌΠΩΣ ΕΠΙΣΚΕΦΘΕΊΤΕ ΤΗΝ
ΙΣΤΟΣΕΛΊΔΑ ΤΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΎ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΎ ΦΑΡΜΆΚΩΝ (EMEA):
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το Arepanrix και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε
το Arepanrix
3.
Πώς χορηγείται το Arepanrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Arepanrix
6.
Λοιπέ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα.
Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009
(H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση
της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας
(Π.Ο.Υ.) και την
απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.)
για την πανδημία.
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Το εναιώρημα και γαλάκτωμα
σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών
δόσεων σε ένα
φιαλίδιο μόλις
αναμειχθούν. Βλ. παράγραφο 6.
5 για τον αριθμό των δόσεων ανά
φιαλίδιο.
Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5
Aqra d-dokument sħiħ
