Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Εμβόλια γρίπης
  • Терапевтична област:
  • Πτηνών, Την Ανθρώπινη, Την Ανοσοποίηση, Τα Κρούσματα Της Νόσου
  • Терапевтични показания:
  • Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Περίληψη EPAR για το κοινό

Arepanrix

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

ανοσοενισχυμένο)

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Arepanrix. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Arepanrix.

Τι είναι το Arepanrix;

To Arepanrix είναι εμβόλιο χορηγούμενο με ένεση. Περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα

των ιών της γρίπης. To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009

(H1N1)ν (X-179A).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arepanrix;

Το Arepanrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημικής» γρίπης. Πρέπει

να χρησιμοποιηθεί μόνον για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως

από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009. Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν

εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε

άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του. Μια πανδημία μπορεί να

πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά τον κόσμο. Το Arepanrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες

συστάσεις.

Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Arepanrix;

Το Arepanrix χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου. Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί

μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι

μηνών έως εννέα ετών.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πώς δρα το Arepanrix;

Το Arepanrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική

άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο. Το Arepanrix περιέχει μικρές ποσότητες

αιμοσυγκολλητινών (πρωτεινών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v ιού και προκαλεί

την τρέχουσα πανδημία. Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο

σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό,

το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Το γεγονός αυτό

συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα

σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη. Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση. Ο

διαλύτης περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την

ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.

Το Arepanrix είναι παρόμοιο με ένα άλλο πανδημικό εμβόλιο που ονομάζεται Pandemrix, το οποίο έχει

λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Σεπτέμβριο του 2009. Αμφότερα τα

εμβόλια περιέχουν το ίδιο ανοσοενισχυτικό. Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος

παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arepanrix;

Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε προηγούμενη μορφή του

Arepanrix που περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1. Συγκεκριμένα, διενεργήθηκε

μία μελέτη στην οποία μετείχαν 4 561 ενήλικες για την αξιολόγηση της ικανότητας του Arepanrix H5N1

να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του στελέχους H5N1, και μία

συγκριτική μελέτη με το Pandemrix H5N1. Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334

ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το

Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.

Λόγω του ότι το Arepanrix είναι παρόμοιο με το Pandemrix, η εταιρεία χρησιμοποίησε τα δεδομένα από

τη χρήση του Pandemrix στα παιδιά για να στηρίξει τη χρήση του Arepanrix στα παιδιά.

Ποιο είναι το όφελος του Arepanrix σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι μελέτες για το Arepanrix H5N1 κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα

αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία μελετήθηκε. Σύμφωνα με τα κριτήρια που

διατύπωσε η CHMP, κατ’ αυτόν τον τρόπο αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο επέφερε το κατάλληλο επίπεδο

προστασίας. Με το Arepanrix επιτεύχθηκε το ίδιο επίπεδο προστασίας όπως και με το Pandemrix.

Η μελέτη σύγκρισης του Arepanrix H1N1 με το Pandemrix H1N1 κατέδειξε ότι η μονή δόση ήταν ικανή

να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο. Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του

επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας)

ήταν 100%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arepanrix;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10

δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Arepanrix

EMA/236112/2010

Σελίδα 2/3

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Arepanrix

EMA/236112/2010

Σελίδα 3/3

Το Arepanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση

(σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του

εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών),

φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η

χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέσα ανάνηψης

είναι διαθέσιμα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arepanrix;

Η CHMP επεσήμανε ότι το Arepanrix διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στον Καναδά όπου

χρησιμοποιήθηκε για τον εμβολιασμό άνω των 5 εκατομμυρίων ατόμων χωρίς να προκύψουν ανησυχίες

σχετικά με την ασφάλεια. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Arepanrix υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως

κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arepanrix.

Στο Arepanrix χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες

αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε

παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα ανασκοπεί ετησίως κάθε

νέα πληροφορία για αυτό το φάρμακο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.

Ποια στοιχεία για το Arepanrix αναμένεται να υποβληθούν;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Arepanrix θα υποβάλει προς αξιολόγηση στην επιτροπή δεδομένα από

κλινικές μελέτες για το Arepanrix σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arepanrix;

Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά την

περίοδο χρήσης του. Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες

και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις,

καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.

Λοιπές πληροφορίες για το Arepanrix:

Στις 23 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Arepanrix.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix διατίθεται εδώ. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arepanrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα

Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ

ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Arepanrix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Arepanrix

Πώς χορηγείται το Arepanrix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Arepanrix

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Arepanrix και ποια είναι η χρήση του

Το Arepanrix είναι

ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.

Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται

ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο. Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα

της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να

είναι σοβαρότερης μορφής.

Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα

του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. Κανένα από

τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

Όπως ισχύει με όλα τα

εμβόλια, το Arepanrix μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που

εμβολιάζονται.

2.

Τι πρέπ

ει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arepanrix

Μην πάρετε το Arepanrix:

αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα

συστατικά του Arepanrix (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή

σε κάποια

από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρ

ωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή

δεοξυχολικό νάτριο. Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται

δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της

γλώσσας. Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου

για

εσάς υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ια

τρική παρακολούθηση σε περίπτωση

αλλεργικής αντίδρασης.

Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό

το εμβόλιο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arepanrix:

αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική

αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε

πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή στο δεοξυχολικό νάτριο. (βλ. παράγραφο

6. Λοιπές πληροφορίες)

αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασί

α (πάνω από 38°C). Σε αυτή την περίπτωση, ο

εμβολιασμός

σας

συνήθως

θα

αναβληθεί

μέχρι

να

αισθανθείτε

καλύτερα.

Μια

ελαφριά

λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η

νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με

Arepanrix.

αν έχετε μειωμένη ανοσολογική απόκριση (όπως γι

α παράδειγμα λόγω ανοσοκατασταλτικής

θεραπείας, π.χ. θεραπείες με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο),

αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με

συγκεκριμένους ιούς. Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Arepanrix τα αποτελέσματα

αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε

να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το γεγονός της πρόσφατης χορήγησης Arepanrix.

Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΗ

ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ , καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να

αναβληθεί.

Εάν το παιδί σας

λαμβάνει το εμβόλιο, θα πρέ

πει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί

να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα πυρετός πάνω από 38°C. Επομένως μετά από

κάθε δόση συνιστάται η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και η λήψη μέτρων για τη μείωση του

πυρετού (όπως η χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων για να

ρίξουν το

ν πυρετό).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή

κάνετε εύκολα μώλωπες.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή

εάν σας χορήγησαν πρ

όσφατα

κάποιο άλλο εμβόλιο.

Το Arepanrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν

περιέχουν ανοσοενισχυτικό.

Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να

εμβολιαστούν με Arepanrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια και πληροφορίες γι

α τη

χορήγηση του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση

διαφορετικής διεργασίας με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια εκτός από το μη ανοσοενισχυμένο εποχικό

εμβόλιο της γρίπης. Ωστόσο, αν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να

ενίονται σε διαφορετικά άκρα. Σε τέτοιε

ς περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες

ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Θα πρέπει να αποφασίσετε με το γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε το

Arepanrix.

Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θη

λασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες

Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arepanrix

Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική

αντίδραση. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από

1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.

3.

Πως χορηγείται το Arepanrix

Ο γιατρός σας ή κάποια νοσηλεύτρια/-ής θα σας χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες

συστάσεις.

Το εμβόλιο θα ενεθεί στον μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).

Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω

Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.

Κλινικά δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση

διαφορετικής διαδικασίας δεικνύουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής.

Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων

μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.

Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών-9 ετών

Θα χορηγηθεί μία δόση (0,25 ml) του εμβολίου.

Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση 0,25 ml αυτή θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την

πρώτη δόση.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών

Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι Arepanrix , συνιστάται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό

σχήμα με το Arepanrix (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του Η1Ν1).

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arepanrix μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειε

ς, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις

μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και

έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.

Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων

ενε

ργειών οι οποίες παρατίθενται κατωτέρω

ορίζεται ως εξής:

Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες)

Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100)

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000)

Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1έως 10 χρήστες ανά 10.000)

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 χρήστη ανά 10.000)

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με

Arepanrix (H5N1) σε κλινικές μελέτες

σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων. Σε αυτές τις κλι

νικές δοκιμές οι περισσότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ως προς τη φύση τους και βραχυπρόθεσμης διάρκειας. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με τα εμβόλια για την

εποχική γρίπη.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν επίσης με παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης σε

κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους, καθώς και σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών με

παρόμοιο εμβόλιο Η1Ν1, εκτός της ερυθρότητας (όχι συχνή στους ενήλικες και συχνή στους

ηλικιωμένους) και του πυρετού (όχι συχνός στους ενήλικες και στους ηλικιωμένους).

Συμπτώματα

από το γαστρ

εντερικό και ρίγη εμφανίστηκαν σε υψηλότερο ποσοστό στα παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.

Σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών τα οποία έλαβαν μια πρώτη μισή δόση ενηλίκων παρόμοιου εμβολίου

(Η1Ν1), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες συγκριτικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι

οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, με την εξαίρεση του ρίγους, της εφίδρωσης και των συμπτωμάτων

από το γαστρεντερικό τα οποία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.

Επιπρόσθετα, στα παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών, η ζάλη, η ευερεθιστότητα και η απώλεια της όρεξης

αναφέρθηκαν πολύ συχνά.

Πολύ συχνές:

Πόνος στο σημείο της ένεσης

Πονοκέφαλος

Κούραση

Πόνος στους μύες και στις αρθρώσε

ις

Συχνές:

Ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης

Πυρετός

Ιδρώτας

Ρίγη

Διάρροια, αίσθημα ναυτίας

Όχι συχνές:

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως μολωπισμός, σκληρό εξόγκωμα, φαγούρα, αίσθημα

θερμότητας

Πρησμένοι αδένες στη μασχάλη

Ζάλη

Γενικό αίσθημα

αδιαθεσίας

Ασυνήθιστη αδυναμία

Ναυτία, στομαχόπονος, οξική δυσπεψία

Ανικανότητα ύπνου

Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών

Λαχάνιασμα

Θωρακικός πόνος

Φαγούρα, εξάνθημα

Πόνος στην πλάτη ή τον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, όπως

τα πόδια ή τα χέρια

Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 m

παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), ο πυρετός και η ευερεθιστότητα παρουσιάστηκαν πιο συχνά συγκριτικά

με τα παιδιά 3-9 ετών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου

εμβολίου (Η5Ν1).

Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που

έλαβαν δύο δόσεις 0,25 m

l (μισή δόση ενηλίκων) οι ανεπιθύμητες

ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση ήταν εντονότερες ιδιαίτερα ο πυρετός (≥38°C), που εμφανίσθηκε

πολύ συχνά.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή. Εάν

παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της

εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με παρόμοιο εμβόλιο (Η1Ν1). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορούν να παρουσιαστούν με το Arepanrix.

Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η

οποία, αν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε

καταπληξία. Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή τη

πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία έκτ

ακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις

Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και

της κνίδωσης

Πυρετικοί σπασμοί

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν τις ημέρες ή εβδομάδες μετά

τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια

τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την πρόληψη της

γρίπη

ς. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Arepanrix.

Σπάνιες

Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό

Πολύ σπάνιες

Αγγειίτιδα

(φλ

εγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό

εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)

Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού

συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο

Guillain-Barré

Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε

το γιατρό ή το

ν/την νοσηλευτή/τρια σας αμέσως.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5.

Πώς φυλάσσεται το Arepanrix

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν

το βλέπουν τα παιδ

ιά.

Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:

Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε.

Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:

Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μεγαλύτερη των 25°C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Λοιπές πληροφορίες

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Τι περιέχει το Arepanrix

Δραστική ουσία

Τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, το οποίο περιέχει αντιγόνο* που αντιστοιχεί σε:

στέλεχος ιού παρόμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α) 3,75 μικρογραμμάρια** ανά

0,5 ml δόσης

*αναπαραγόμενο σε αυγά

**εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης

Το εμβόλιο ακολουθεί τις συστάσεις του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.

Ανοσοενισχυτικό

Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό» AS03 προκειμένου να επάγει καλύτερη απόκριση

ανοσοποιητικού. Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),

DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).

Άλλα συστατικά:

Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο

φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Arepanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο εναιώρημα.

Το εναιώρημα είναι ένα ημιδιαφανές έως υπόλευκο οπαλίζον εναιώρημα, το οποίο μπορεί να

καθιζάνει ελαφρώς.

Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό

ομοιογενές υγρό.

Πριν απ

ό τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι

ένα λευκωπό γαλάκτωμα.

Μία συσκευασία Arepanrixπεριέχει:

μία συσκευασία με 50 φιαλίδια των 2,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο)

δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, πα

ρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Το Arepanrixέχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει

ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αναθεωρεί σε κανονικά διαστήματα

οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες

για το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιώ

ν θα ενημερώνεται όπως

απαιτείται.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

The following information is intended for medical or healthcare professionals only:

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Το Arepanrixπεριλαμβάνει δύο περιέκτες:

Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο

Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.

Οδηγίες για την ανάμειξη και

τη χορήγηση του

εμβολίου:

Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το

εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου. Λευκωπά ιζήματα μπορεί

να παρατηρηθούν στο φιαλίδιο του εναιωρήματος. Αυτά τα ιζήματα αποτελούν μέρος της

συνήθους φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος. Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή εμφάνιση.

Κάθε φιαλίδιο θα

πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεω

ρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια

(εκτός από τα λευκά ιζήματα που περιγράφονται παραπάνω) ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.

Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων

σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του

φιαλιδίου που περιέχει

το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.

Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.

Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε

κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.

Ο όγκος του φιαλιδίου Arepanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml. Το εμβόλιο θα

πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3 «Πως

χορηγείται το Arepanrix »).

Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για

τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. Σε περίπτωση που

παρατηρήσετε

κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμ

βανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από

το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα

για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.

Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών. Το αναμιγμένο εμβόλιο

μπορεί είτε να φυλαχθεί σε

ψυγείο (2°C - 8°C)

είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα

ξεπερνά τους 25°C. Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει

σε θερμοκρασία δωματίου πριν από κάθε άντληση.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.