Ameluz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ameluz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ameluz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Aktinika, Keratosi, Karċinoma Taċ-Ċelluli Bażali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta'keratosi aktinika ta ' severita ħafifa għal moderata fuq il-wiċċ u l-qorriegħa (Olsen grad 1-2; ara t-taqsima 5. 1) u tal-qasam cancerization fl-adulti. It-trattament tal-superfiċjali u/ jew nodular karċinoma taċ-ċellola bażali mhux tajbin għall-kura kirurġika minħabba possibbli relatati mal-kura-morbidità u/ jew foqra kosmetiċi-eżitu fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002204
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002204
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/121475/2018

EMEA/H/C/002204

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

Ħarsa ġenerali lejn Ameluz u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ameluz u għal xiex jintuża?

Ameluz huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura ta’ keratożijiet aktiniċi ħfief sa moderati fil-wiċċ u l-

qorriegħa kif ukoll fil-partijiet ta’ madwar il-ġilda affettwati mill-kondizzjoni. Keratożijiet aktiniċi huma

tkabbir tal-ġilda kkawżat minn esponiment għax-xemx, li jistgħu jwasslu għal kanċer tal-ġilda. Jista’

jintuża wkoll biex jikkura parti li ġarrbet ħsara minħabba x-xemx b’leżjonijiet ta’ keratosi aktinika

multipla (kanċerizzazzjoni tal-qasam).

Ameluz jista’ jintuża wkoll fl-adulti biex jikkura ċerti tipi ta’ karċinoma taċ-ċellola ta’ bażi (tip ta’ kanċer

tal-ġilda) meta ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bil-kirurġija.

Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.

Kif jintuża Ameluz?

Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda. Dan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib u għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkollu

esperjenza fl-użu tat-terapija fotodinamika. Dan il-metodu ta’ kura jinvolvi l-applikazzjoni ta’ sors ta’

dawl biex jattiva l-mediċina.

Ameluz jiġi applikat direttament fuq it-tkabbir jew il-leżjonijiet tal-ġilda jew il-parti kollha affettwata

mbagħad jinxtegħel sors ta’ dawl aħmar fuq il-ġilda. Meta jiġi kkurat tkabbir ta’ keratożi aktinika,

Amelux jista’ jiġi attivat ukoll permezz ta’ esponiment għad-dawl tax-xemx sħiħ.

Tkabbir ta’ keratożi aktinika singola jew multipla jista’ jiġi kkurat f’sessjoni waħda, filwaqt li l-leżjonijiet

tal-karċinoma taċ-ċellola ta’ bażi ser ikunu jeħtieġu żewġ sessjonijiet ta’ kura ġimgħa minn xulxin. L-

istat tat-tkabbir jew tal-leżjonijiet għandu jiġi mmonitorjat tliet xhur wara l-kura, u kwalunkwe tkabbir

jew leżjonijiet li jkun għad fadal għandhom jerġgħu jiġu kkurati.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ameluz, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ameluz?

Meta Ameluz jiġi applikat fuq it-tkabbir jew leżjonijiet anormali tal-ġilda, is-sustanza attiva fil-

mediċina, 5-aminolaevulinic acid, tiġi assorbita miċ-ċelloli fejn taġixxi bħala aġent fotosensitizzanti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(sustanza li tinbidel meta tiġi esposta għal dawl ta’ ċertu tul ta’ mewġa). Meta l-ġilda affettwata tiġi

esposta għad-dawl, l-aġent fotosensitizzanti jiġi attivat u jirreaġixxi mal-ossiġenu fiċ-ċelloli biex joħloq

tip ta’ ossiġenu reattiv u tossiku ħafna. Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma’ u jeqred il-komponenti

tagħhom, bħal proteini u DNA.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ameluz li ħarġu mill-istudji?

Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija

fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta’ bażi. L-effetti ta’ Ameluz

ġew eżaminati f’erba’ studji ewlenin f’pazjenti b’keratożi aktinika, u fi studju ewlieni wieħed f’pazjenti

bil-karċinoma taċ-ċellola ta’ bażi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien in-numru totali ta’

pazjenti li l-keratożijiet aktiniċi jew il-leżjonijiet tal-kanċer tagħhom telqu għalkollox tliet xhur wara l-

aħħar kura.

Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih

methylaminolaevulinate, użat flimkien ma’ dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta’

kura. Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b’Ameluz, meta mqabbel

ma’ 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b’Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bil-

plaċebo.

Fit-tieni studju ewlieni li involva 122 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma’ dawl

aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta’ kura. Il-keratożi aktinika telqet f’66 % (53 minn

80) tal-pazjenti kkurati b’Ameluz, meta mqabbel ma’ 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta’ ħsara mix-xemx b’diversi

tkabbir ta’ keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma’ sessjoni ta’ kura waħda

b’dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta’ kura. Il-kondizzjoni telqet f’91 % (50 minn 55) tal-pazjenti

kkurati b’Ameluz, meta mqabbel ma’ 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

Studju ieħor fi 52 pazjent b’keratożi aktinika sab li Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix biex

ineħħi l-keratożi aktinika meta jintuża flimkien mad-dawl tax-xemx.

Għall-karċinoma taċ-ċellola ta’ bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju

li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma’ Metvix. Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f’dan l-

istudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b’Ameluz u 92% (101

minn 110) ta’ dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ameluz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ameluz (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni,

ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta’ skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u

paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba’). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ameluz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ameluz m’għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5-

aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

ingredjenti. Dan m’għandux jintuża f’persuni li jkollhom porfirija (inabilità li jkissru kimiċi magħrufa

bħala porfirini) jew persuni li jkollhom ċertu mard tal-ġilda kkawżat minn esponiment għad-dawl. Għal-

lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/121475/2018

Paġna 2/3

Għaliex Ameluz ġie awtorizzat fl-EU?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ kura b’Ameluz kienu akbar mill-ftit

effetti sekondarji li ħafna drabi kienu ħfief, u li Ameluz kien aktar effettiv u kemxejn aktar sigur mill-

alternattiva standard. Għalhekk, l-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Ameluz huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ameluz?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ameluz.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ameluz hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ameluz huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ameluz

Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta’ Diċembru 2011.

Aktar informazzjoni dwar Ameluz tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/121475/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ameluz 78 mg/g ġel

5-aminolaevulinic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmillhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ameluz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz

Kif għandek tuża Ameluz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ameluz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ameluz u gћalxiex jintuża

Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid. Jintuża biex

jikkura:

keratosi aktiniċi

li huma ftit palpabbli għal moderatament ħoxnin fuq il-wiċċ u l-qorriegħa

jew oqsma sħaħ affettwati minn keratosi aktinika fl-adulti. Keratosi aktinika hija ċerti tibdiliet

fis-saff ta’ barra tal-ġilda li jistgħu jwasslu għal kanċer tal-ġilda.

karċinoma taċ-ċelluli bażali

superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura

kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’

morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut

fl-adulti. Karċinoma taċ-ċelluli bażali hu kanċer tal-ġilda li jista ’

jikkawża rqajja ’

ħomor u bil-

qxur, jew ponta waħda jew diversi ponot li minnhom faċilment joħroġ id-demm u li ma jfiqux.

Wara l-applikazzjoni, is-sustanza attiva ta’ Ameluz issir sustanza fotoattiva li takkumula f’ċelloli

affettwati. It-tidwil b’dawl xieraq tipproduċi molekuli reattivi li fihom l-ossiġnu li jaħdmu kontra ċ-

ċelloli fil-mira. Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT -

photodynamic

therapy

2. X'għ andek tkun taf qabel ma tuża Ameluz

Tużax Ameluz:

Jekk inti

allerġiku

għal

5-aminolaevulinic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

sustanzi fotoattivi magħrufin bħala porfirini

sojja jew karawett

jekk għandek formazzjoni indebolita tal-pigment aħmar fid-demm imsejħa

porfirja

jekk għandek

mard tal-ġilda

ta’ oriġini differenti, ikkawżati

minn, jew li jsiru agħar

minħabba espożizzjoni

għad-dawl

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Ameluz.

F’każijiet rari ħafna, it-terapija fotodinamika tista ’żżid ir-riskju li tiżviluppa telf temporanju tal-

memorja.

L-użu ta’ Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.

Evita li tapplika Ameluz

fuq leżjonijiet li jkun ħiereġ id-demm minnhom.

fl-għajnejn jew fuq il-membrani tal-mukuża.

fuq żoni tal-ġilda li jkunu affetwati minn mard ieħor jew tattoos, għax dan jista ’jfixkel is-

suċċess u l-valutazzjoni tal-kura.

Waqqaf kull terapija bil-UV qabel it-trattament.

Evita esponiment għax-xemx fuq is-siti b’leżjonijiet ittrattati u l-ġilda tal-madwar għal madwar

48 siegħa wara t-trattament.

Tfal u adolexxenti

Keratosi aktinika u karċinomi taċ-ċelluli bażali ma jseħħux fit-tfal u l-adoloxxenti, ħlief f’każijiet rari

ħafna.

Mediċini oħra u Ameluz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tuża xi mediċini li jżidu r-reazzjonijiet allerġiċi jew reazzjonijiet oħra ta’

ħsara wara l-espożizzjoni għad-dawl, bħal pereżempju

St. John’s wort

jew il-preparazzjonijiet tagħha: mediċina għall-kura tad-depressjoni

griseofulvin

: mediċina biex tikkura l-infezzjonijiet fungali

mediċini biex jiżdied il-ħruġ tal-ilma

permezz tal-kliewi tiegħek, bl-ismijiet tas-sustanza

attiva li ħafna drabi jispiċċaw b’“thiazide” jew “tizide”, bħal hydrochlorothiazide

ċerti

mediċini biex tiġi kkurata d-dijabete

, bħal glibenclamide, glimepiride

mediċini biex jiġu kkurati d-disturbi mentali, id-dardir jew ir-rimettar

bl-ismijiet tas-

sustanza attiva ħafna drabi jispiċċaw b’“azine”, bħal phenothiazine

mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali

bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b’“sulfa”

jew li jispiċċaw b’“oxacin” jew “cycline”, bħal tetracycline

Tqala u treddigħ

Ameluz mhux rakkomandat matul it-tqala minħabba tagħrif insuffiċjenti.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal 12-il siegħa wara l-applikazzjoni ta’ Ameluz.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ameluz

m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ameluz fih

sodium benzoate: Ftit irritanti għall-ġilda, l-għajnejn u l-membrani tal-mukuża.

soybean phosphatidylcholine: Jekk int allerġiku għall-karawett jew is-soja, tużax din il-

mediċina.

propylene glycol: Jista’ jikkawża irritazzjoni għall-ġilda.

3.

Kif gћandek tuża Ameluz

Ameluz jintuża biss fuq il-ġilda. Tista’ tiġi amministrata sessjoni ta’ terapija għal leżjonijiet singoli u

multipli, jew kampijiet sħaħ ta’ kura. Is-sors ta’ dawl għal trattament PDT ta’ leżjonijiet jew żoni ta’

keratosi aktinika jistgħu jkunu dawl tax-xemx jew lampa li tagħti dawl aħmar. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi liema għażla ta’ trattament se juża, skont it-tip ta’ leżjonijiet tiegħek.

Is-sors ta’ illuminazzjoni għal PDT ta’ BCC hi dejjem lampa li tagħti dawl aħmar.

Trattament ta’ leżjonijiet jew żoni ta’ keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali bl-użu ta’

lampa li tagħti dawl aħmar

Preparazzjoni tal-leżjonijiet

Iż-żona tal-applikazzjoni għandha l-ewwel tintmesaħ b’pad tat-tajjar imxarrba bl-alkoħol biex tneħħi

x-xaħam mill-ġilda. Skali u qxur imbagħad jitneħħew bir-reqqa u l-uċuħ kollha tal-leżjoni huma

mħarrxa bil-mod. Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-fsada.

Applikazzjoni tal-ġell

Ameluz jiġi applikat biex tiġi ffurmata rita ħoxna madwar 1 mm fuq il-leżjonijiet jew żoni kollha u

madwar 5 mm tal-erja tal-madwar permezz tal-ponot tas-swaba’ protetti b’ingwanta jew bi spatula.

Evita kull kuntatt mal-għajnejn, l-imnifsejn, il-ħalq, l-għajnejn, il-membrana tal-mukuża jew ma’

leżjonijiet li jkunu qed inixxu d-demm. Laħlaħ bl-ilma jekk iseħħ dan il-kuntatt.

Il-ġel jitħalla jinxef għal madwar 10 minuti qabel ma titpoġġa garża li ma jgħaddix dawl minnha fuq

is-sit tal-kura. Il-garża titneħħa wara 3 sigħat. Il-ġel li jkun għad baqa’ jintmesaħ.

Tidwil bl-użu ta’ lampa li tagħti dawl aħmar

L-użu ta’ Ameluz jeħtieġ għarfien speċifiku fit-terapija fotodinamika għax jista’ jkun jeħtieġu l-użu ta’

lampa li tagħti dawl aħmar.

Immedjatament wara t-tindif, l-erja kkurata kollha tiġi illuminata bl-użu ta’ sors ta’ dawl aħmar. L-

effikaċja u l-effetti sekondarji bħal uġigħ temporanju huma dipendenti fuq is-sors ta’ dawl użat.

Kemm il-pazjenti kif ukoll il-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom jaderixxu ma' kull struzzjoni

pprovduta mas-sors ta’ dawl użat waqt it-terapija. Kollha għandhom jilbsu maskli protettivi xierqa

waqt it-tidwil. M’hemmx għalfejn tipproteġi ġilda f’saħħitha li ma tkunx trattata.

Trattament ta’ leżjonijiet u żoni ta’ keratosi aktinika bid-dawl tax-xemx

Konsiderazzjonijiet qabel it-trattament

Uża t-trattament bid-dawl tax-xemx biss jekk it-temp ikun adattat biex wieħed jibqa’ komdu barra għal

sagħtejn (b’temperaturi ta’ > 10 °C). Jekk it-temp ikun bix-xita, jew x’aktarx tkun se tagħmel ix-xita,

m’għandekx tuża it-trattament bid-dawl tax-xemx.

Preparazzjoni tal-leżjonijiet

Applika l-krema ta’ protezzjoni mix-xemx fuq ġilda esposta għax-xemx 15-il minuta qabel it-

trattament tal-leżjoni. Uża biss krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’filtri kimiċi u fattur 30 jew ogħla ta’

protezzjoni mix-xemx. Tużax krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’filtri fiżiċi bħal titanium dioxide, zinc

oxide, peress li dawn jinibixxu l-assorbiment tad-dawl u għalhekk jista’ jkollhom impatt fuq l-

effikaċja.

Imbagħad, imsaħ l-erja fejn se jiġi applikat b’biċċa tajjara mxarrba bl-alkoħol biex jitneħħa ż-żejt tal-

ġilda. Neħħi l-qxur b’attenzjoni u b’mod ġentili obrox l-uċuħ tal-leżjonijiet kollha. Oqgħod attent biex

tiġi evitata fsada.

Applikazzjoni tal-ġel

Applika Ameluz biex jifforma saff irqiq fuq il-leżjonijiet jew żoni sħaħ u madwar 5 mm tal-erja tal-

madwar permezz tal-ponot tas-swaba protetti b’ingwanta jew bi spatula.

Evita kuntatt mal-għajnejn, imnifsejn, ħalq, widnejn, membrani mukużi jew leżjonijiet li jinfasdu,

filwaqt li żżomm distanza ta’ mill-inqas 1 ċm. Laħlaħ bl-ilma jekk isseħħ kuntatt bħal dan.

Mhux meħtieġa garża li ma jgħaddix dawl minnha. Timsaħx il-ġell matul il-perjodu kollu ta’

trattament bid-dawl tax-xemx.

Tidwil bl-użu ta’ dawl tax-xemx għat-trattament ta’ keratosi aktinika

Jekk il-kondizzjonijiet tat-temp ikunu xierqa (jekk jogħġbok ara hawn fuq; Konsiderazzjonijiet qabel

it-trattament), għandek toħroġ barra fi żmien 30 minuta wara l-applikazzjoni tal-ġell u toqgħod għal

sagħtejn sħaħ fid-dawl tax-xemx. F’temp sħun huwa aċċettabbli li wieħed jistkenn fid-dell. Jekk il-ħin

barra jkun interrott, għandek tikkumpensa għal dan b’ħin ta’ tidwil itwal. Wara sagħtejn ta’

esponiment għad-dawl, laħlaħ il-ġell bl-ilma.

Numru ta’ trattamenti

Leżjonijiet u żoni ta’ keratosi aktinika huma ttrattati b’sessjoni waħda.

Karċinoma taċ-ċelluli bażali hija ttrattata b’żewġ sessjonijiet, b’intervall ta’ ġimgħa bejn is-

sessjonijiet.

Il-leżjonijiet ikkurati għandhom jiġu evalwati 3 xhur wara l-trattament. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi

kemm irrispondiet tajjeb kull leżjoni fil-ġilda, u t-trattament jista’ jkun li jkollu jerġa’ jiġi ripetut f’dan

iż-żmien.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji fis-sit fejn jiġi applikat iseħħu f’madwar 9 minn kull 10 utenti u jindikaw

li ċ-ċelloli affettwati qed jirrispondu għall-kura.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta’ intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt it-

tidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara. Madankollu f’xi każi dawn jistgħu jippersistu minn ġimgħa sa

ġimagħtejn jew saħansitra iktar. F’xi każi rari jista’ jkun hemm bżonn tal-interruzzjoni jew tal-waqfien

tat-tidwil. Wara aktar perjodi ta’ żmien estiżi, il-kura b’Ameluz ta’ spiss tirriżulta f’titjib kontinwu tal-

parametri tal-kwalità tal-ġilda.

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ Ameluz ma’ lampa li tagħti

dawl aħmar. L-istudju ta’ Ameluz bl-użu ta’ dawl tax-xemx wera tipi simili ta’ effetti sekondarji;

madankollu, b’intensità aktar baxxa. Ċerti reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni kienu osservati qabel l-

użu tad-dawl.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

reazzjonijiet fuq is-sit tal-applikazzjoni

ħmura fil-ġilda

uġigħ (li jinkludi ħruq)

irritazzjoni

ħakk

nefħa fit-tessut ikkawżata minn fluwidu eċċessiv

skorċa

tqaxxir tal-ġilda

twebbis

sensazzjoni mhux normali bħal tingiż, tirżiħ jew tnemnim

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni

vexxikuli

tnixxija ta’ materja

brix

reazzjoni oħra

skumdità

żieda fis-sensittività għall-uġigħ

fsada

sħana

uġigħ ta’ ras

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni

bidla fil-kulur

ponot

ulċera

nefħa

infjammazzjoni

reazzjoni allerġika

infafet

ġilda xotta

nefħa f’tebqet il-għajn ikkawżata minn fluwidu żejjed, vista mċajpra jew indeboliment tal-vista

sens ta’ ħass mhux pjaċevoli, anormali

tertir ta’ bard

sħana, deni, fawra ta’ sħana

telf temporanju tal-memorja

uġigħ

nervożiżmu

tnixxija tal-ferita

għeja

raxx, tikek ħomor jew vjola fuq il-ġisem

ulċera

Dejta minn wara t-tqegħid fis-suq

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kelllem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhumiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ameluz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm it-tubu magħluq sewwa wara l-ewwel ftuħ. Armi t-tubi 12 ġimgħat wara li jkun infetaħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ameluz

Is-sustanza attiva hi 5-aminolaevulinic acid

g Ameluz fiha 78

mg ta 5-aminolaevulinic acid (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma:

disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma

ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean

phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum. Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Ameluz u l-kontenut tal-pakkett

Ameluz hu ġel abjad fl-isfar.

Kull kartuna fiha tubu tal-aluminju wieħed b’2

g ġel magħluq b’tapp bil-kamin tal-polyethylene.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Il-Ġermanja

Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

L-Manifattur

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Il-Ġermanja

Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

E-mail: ameluz@biofrontera.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,

UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /

Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /

Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma AS

Norge

Tfn: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

ONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal 5-aminolevulinic

acid (keratosis), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul il-fażi ta’ wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati 20 każ li jindikaw sensittività eċċessiva fis-

sit tal-applikazzjoni għal Ameluz. Fi 12-il każ ir-reazzjonijiet bdew qabel it-tidwil. Barra dan, kienet

identifikata pubblikazzjoni li tirrapporta dwar l-okkorrenza ta’ dermatite tal-kuntatt wara t-trattament

b’5-aminolevulinic acid jew methyl-aminolevulinic acid. Testijiet pożittivi għal allerġija kienu

rrapportati fl-istudju. Għalhekk, huwa rakkomandat li s-sensittività eċċessiva fis-sit tal-applikazzjoni

tiġi inkluża bħala reazzjoni allerġika għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction) fis-sezzjoni 4.8

tas-SmPC.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal 5-aminolevulinic acid (keratosis) is-CHMP huwa tal-fehma

li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom 5-aminolevulinic acid

(keratosis) huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.