Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Idroklorur ta 'l-aċidu 5-aminolevuliniku
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Aġenti antineoplastiċi
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
It-trattament ta'keratosi aktinika ta ' severita ħafifa għal moderata fuq il-wiċċ u l-qorriegħa (Olsen grad 1-2; ara t-taqsima 5. 1) u tal-qasam cancerization fl-adulti. It-trattament tal-superfiċjali u/jew nodular karċinoma taċ-ċellola bażali mhux tajbin għall-kura kirurġika minħabba possibbli relatati mal-kura-morbidità u/jew foqra kosmetiċi-eżitu fl-adulti.
Revision: 19
Awtorizzat
2011-12-13
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AMELUZ 78 MG/G ĠEL 5-aminolaevulinic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmillhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ameluz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz 3. Kif għandek tuża Ameluz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ameluz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMELUZ U GЋALXIEX JINTUŻA Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid. Jintuża biex JIKKURA: • l- KERATOSI AKTINIĊI li huma ftit palpabbli għal moderatament ħoxnin jew oqsma sħaħ affettwati minn keratosi aktinika fl-adulti. Keratosi aktinika hija ċerti tibdiliet fis-saff ta’ barra tal-ġilda li jistgħu jwasslu għal kanċer tal-ġilda. • KARĊINOMA TAĊ-ĊELLULI BAŻALI superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’ morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl-adulti. Karċinoma taċ-ċelluli bażali hu kanċer tal-ġilda li jista ’ jikkawża rqajja ’ ħomor u bil- qxur, jew ponta waħda jew diversi ponot li minnhom faċilment joħroġ id-demm u li ma jfiqux. Wara l-applikazzjoni, is-sustanza attiva ta’ Ameluz issir sustanza fotoattiva li takkumula f’ċelloli affettwati. It-tidwil b’dawl xieraq tipproduċi molekuli reattivi li fihom l-ossiġnu li jaħdmu kontra ċ- ċelloli fil-mira. Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ameluz 78 mg/g ġel 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Gramma (g) ġel fiha 78 mg tal-5-aminolaevulinic acid (bħala hydrochloride). Eċċipjenti b’effett magħruf Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġel. Ġel abjad fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ keratosi aktinika ta’ severità ħafifa għal moderata (Olsen grad 1 sa 2; ara sezzjoni 5.1) u ta’ kanċerizzazzjoni tal-kamp fl-adulti. Kura ta’ karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’ morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl- adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija fl-adulti inkluż l-anzjani _Għall-kura ta_ ’ _keratosi aktinika_ _(_ actinic keratosis _, AK) tal-wiċċ jew tal-qorriegħa_ , sessjoni waħda ta’ terapija fotodinamika (b’dawl naturali tax-xemx jew lampa li tagħti dawl aħmar jew dawl tax-xemx artifiċjali) għandha tingħata għal-leżjonijiet singoli jew multipli jew kampijiet sħaħ b’kanċerizzazzjoni (żoni tal-ġilda fejn leżjonijiet AK multipli jkunu mdawra minn żona ta’ ħsara aktinika u kkawżata mix-xemx f’żona limitata). _Għall-kura ta’ keratosi aktinika (AK), fil-parti tal-ġisem tat-tronk, l-għonq jew l-estremitajiet_ , għandha tingħata sessjoni waħda ta’ terapija fotodinamika b’sors ta’ dawl aħmar bi spettru dejjaq. Leżjonijiet jew kampijiet ta’ keratosi aktinika għandhom jiġu vvalutata tliet xhur wara l-kura. Leżjonijiet jew kampijiet ikkurati li ma jkunux fiequ kompletament wara 3 xhur għandhom jiġu kkurati mill-ġdid. _Għall-kura ta_ ’ _karċinoma taċ-ċelluli bażali (_ basal cell carcinoma _, BCC)_ , żewġ sessjonijiet b’lampa li tagħti daw Olvassa el a teljes dokumentumot