Ameluz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idroklorur ta 'l-aċidu 5-aminolevuliniku

Saatavilla:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC-koodi:

L01XD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Käyttöaiheet:

It-trattament ta'keratosi aktinika ta ' severita ħafifa għal moderata fuq il-wiċċ u l-qorriegħa (Olsen grad 1-2; ara t-taqsima 5. 1) u tal-qasam cancerization fl-adulti. It-trattament tal-superfiċjali u/jew nodular karċinoma taċ-ċellola bażali mhux tajbin għall-kura kirurġika minħabba possibbli relatati mal-kura-morbidità u/jew foqra kosmetiċi-eżitu fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-13

Pakkausseloste

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AMELUZ 78 MG/G ĠEL
5-aminolaevulinic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmillhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ameluz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ameluz
3.
Kif għandek tuża Ameluz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ameluz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMELUZ U GЋALXIEX JINTUŻA
Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid. Jintuża biex
JIKKURA:
•
l-
KERATOSI AKTINIĊI
li huma ftit palpabbli għal moderatament ħoxnin jew oqsma sħaħ
affettwati
minn keratosi aktinika fl-adulti. Keratosi aktinika hija ċerti
tibdiliet fis-saff ta’ barra tal-ġilda li
jistgħu jwasslu għal kanċer tal-ġilda.
•
KARĊINOMA TAĊ-ĊELLULI BAŻALI
superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura
kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’
morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut
fl-adulti. Karċinoma taċ-ċelluli bażali hu kanċer tal-ġilda li
jista ’
jikkawża rqajja
’
ħomor u bil-
qxur, jew ponta waħda jew diversi ponot li minnhom faċilment
joħroġ id-demm u li ma jfiqux.
Wara l-applikazzjoni, is-sustanza attiva ta’ Ameluz issir sustanza
fotoattiva li takkumula f’ċelloli
affettwati. It-tidwil b’dawl xieraq tipproduċi molekuli reattivi li
fihom l-ossiġnu li jaħdmu kontra ċ-
ċelloli fil-mira. Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija
fotodinamika (PDT

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ameluz 78 mg/g ġel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Gramma (g) ġel fiha 78 mg tal-5-aminolaevulinic acid (bħala
hydrochloride).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean
phosphatidylcholine, u 10 mg
propylene glycol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġel.
Ġel abjad fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ keratosi aktinika ta’ severità ħafifa għal moderata
(Olsen grad 1 sa 2; ara sezzjoni 5.1) u ta’
kanċerizzazzjoni tal-kamp fl-adulti.
Kura ta’ karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew
nodulari, li ma tkunx adattata għal kura
kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ’
morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl-
adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija fl-adulti inkluż l-anzjani
_Għall-kura ta_
’
_keratosi aktinika_
_(_
actinic keratosis
_, AK) tal-wiċċ jew tal-qorriegħa_
, sessjoni waħda ta’
terapija fotodinamika (b’dawl naturali tax-xemx jew lampa li tagħti
dawl aħmar jew dawl tax-xemx
artifiċjali) għandha tingħata għal-leżjonijiet singoli jew
multipli jew kampijiet sħaħ b’kanċerizzazzjoni
(żoni tal-ġilda fejn leżjonijiet AK multipli jkunu mdawra minn
żona ta’ ħsara aktinika u kkawżata
mix-xemx f’żona limitata).
_Għall-kura ta’ keratosi aktinika (AK), fil-parti tal-ġisem
tat-tronk, l-għonq jew l-estremitajiet_
,
għandha tingħata sessjoni waħda ta’ terapija fotodinamika
b’sors ta’ dawl aħmar bi spettru dejjaq.
Leżjonijiet jew kampijiet ta’ keratosi aktinika għandhom jiġu
vvalutata tliet xhur wara l-kura.
Leżjonijiet jew kampijiet ikkurati li ma jkunux fiequ kompletament
wara 3 xhur għandhom jiġu
kkurati mill-ġdid.
_Għall-kura ta_
’
_karċinoma taċ-ċelluli bażali (_
basal cell carcinoma
_, BCC)_
, żewġ sessjonijiet b’lampa li
tagħti daw