Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Upoważniony
2018-11-22
63 B. ULOTKA DLA PACJENTA 64 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALUNBRIG 30 MG, TABLETKI POWLEKANE ALUNBRIG 90 MG, TABLETKI POWLEKANE ALUNBRIG 180 MG, TABLETKI POWLEKANE brygatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig 3. Jak stosować lek Alunbrig 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alunbrig 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALUNBRIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy. Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami RAKA PŁUCA zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK). JAK DZIAŁA LEK ALUNBRIG Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych. Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ALUNBRIG _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALUNBRIG • Jeśli pacjent ma UCZULENIE na brygatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieni Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej. Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Okrągła, biała lub prawie biała tabletka powlekana o średnicy około 7 mm z wytłoczonym oznakowaniem „U3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Owalna, biała lub prawie biała tabletka powlekana o długości około 15 mm z wytłoczonym oznakowaniem „U7” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Owalna, biała lub prawie biała tabletka powlekana o długości około 19 mm z wytłoczonym oznakowaniem „U13” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, ang. _anaplastic lymphoma kinase_ – kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej inhibitorem ALK. 3 Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, leczonych wcześniej kryzotynibem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczn Aqra d-dokument sħiħ