Alunbrig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brigatinib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE43

INN (Διεθνής Όνομα):

brigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALUNBRIG 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
ALUNBRIG 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
ALUNBRIG 180 MG, TABLETKI POWLEKANE
brygatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig
3.
Jak stosować lek Alunbrig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alunbrig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALUNBRIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib i jest rodzajem
leku przeciwnowotworowego
zwanego inhibitorem kinazy. Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu
pacjentów dorosłych z
zaawansowanymi stadiami
RAKA PŁUCA
zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest
podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem
nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą
chłoniaka anaplastycznego (ALK).
JAK DZIAŁA LEK ALUNBRIG
Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza
wzrost komórek nowotworowych.
Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia
wzrost i rozprzestrzenianie się
raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ALUNBRIG
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALUNBRIG
•
Jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na brygatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymieni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane
Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane
Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane
Okrągła, biała lub prawie biała tabletka powlekana o średnicy
około 7 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „U3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane
Owalna, biała lub prawie biała tabletka powlekana o długości
około 15 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „U7” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane
Owalna, biała lub prawie biała tabletka powlekana o długości
około 19 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „U13” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych
pacjentów z ALK-dodatnim (ALK,
ang.
_anaplastic lymphoma kinase_
– kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej
inhibitorem ALK.
3
Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych
pacjentów z ALK-dodatnim
zaawansowanym NDRP, leczonych wcześniej kryzotynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczn