Aldurazyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2016
Ingredjent attiv:
laronidáza
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
A16AB05
INN (Isem Internazzjonali):
laronidase
Grupp terapewtiku:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Żona terapewtika:
Mucopolysacharidóza I
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aldurazyme je určený pre dlhodobé enzým substitučná terapia u pacientov s potvrdená diagnóza mucopolysaccharidosis I (MPS I, alfa-L-iduronidase nedostatok) na liečbu nonneurological prejavy ochorenia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALDURAZYME, 100 U/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
Laronidáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme
3.
Ako používať Aldurazyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aldurazyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALDURAZYME
A NA ČO SA POUŽÍVA
Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I
(mukopolysacharidóza I). Podáva sa
na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú
nízku úroveň enzýmu nazývaného
-
L-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky
(glykozamínoglykány) v organizme. V dôsledku toho sa
tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa
mali. Hromadia sa v mnohých
tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza. Dokáže
nahradiť prírodný enzým, ktorého je
pri MPS I nedostatok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALDURAZYME
NEPOUŽÍVAJTE ALDURAZYME
Ak ste alergický (precitlivený) na laronidázu alebo n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 U laronidázy.
Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného
mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej
-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou
rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr
ovariálnych buniek čínskych škrečkov
(CHO).
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u
pacientov s potvrdenou diagnózou
mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na
liečbu neneurologických prejavov
choroby (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má
skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s
MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami. Aldurazyme sa
má podávať v primeranom
klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné
prostriedky na zvládnutie medicínskych
núdzových stavov.
_ _
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti,
podávaných raz týždenne
_Deti a dospievajúci _
U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky.
_Starší pacienti_
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65
rokov neboli stanovené, preto
nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
3
_Poškodenie funkcie obličiek a pečene _
Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo
hepatálnou insuficienciou neb
Aqra d-dokument sħiħ
