Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
laronidáza
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Mucopolysacharidóza I
Aldurazyme je určený pre dlhodobé enzým substitučná terapia u pacientov s potvrdená diagnóza mucopolysaccharidosis I (MPS I, alfa-L-iduronidase nedostatok) na liečbu nonneurological prejavy ochorenia.
Revision: 24
oprávnený
2003-06-09
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALDURAZYME, 100 U/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK Laronidáza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Aldurazyme a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme 3. Ako používať Aldurazyme 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aldurazyme 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALDURAZYME A NA ČO SA POUŽÍVA Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I). Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia. Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného - L-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme. V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali. Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I. Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza. Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALDURAZYME NEPOUŽÍVAJTE ALDURAZYME Ak ste alergický (precitlivený) na laronidázu alebo n Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 U laronidázy. Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu. Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej -L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO). _ _ Pomocné látky so známym účinkom: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami. Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov. _ _ Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne _Deti a dospievajúci _ U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky. _Starší pacienti_ Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov. 3 _Poškodenie funkcie obličiek a pečene _ Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou neb Lue koko asiakirja