Aftovaxpur DOE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-07-2023
Ingredjent attiv:
Maksimaalne kolme järgmistest puhastatud inaktiveeritud suu-ja sõrataudi viiruse tüved: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1-BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraagi ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Türgi 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi Araabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% kaitsvat doosi kohta veiste, nagu on kirjeldatud Fr. Eur. monograafia 0063.
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI02AA04
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates kahe nädala vanusest suu-ja sõrataudist kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
PAKENDI INFOLEHT
AFTOVAXPUR DOE SÜSTEEMULSIOON VEISTELE, LAMMASTELE JA SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml doos sisaldab:
AKTIIVNE TOIMEAINE:
Puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüvede antigeene
vähemalt 6 PD
50
* tüve kohta.
*PD
50
: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur. monograafias 0063
kirjeldatule.
Lõpptootes sisalduv tüvede kogus ja tüüp kohaldatakse sõltuvalt
konkreetsest epidemioloogilisest
olukorrast lõpptoote tootmise ajal ning see näidatakse ära
etiketil.
ADJUVANT:
Vedel parafiin 537 mg
Peale raputamist valge emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates 2 nädala
vanusest suu ja –sõrataudi vastu,
et vähendada kliinilisi tunnuseid.
Immuunsuse teke:
Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: veiste, lammaste ja sigade vaktsineerimine kutsub
esile neutraliseerivate
antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 6 kuud. Veistel mõõdetud
antikehade tasemed ületasid
kaitseks vajaliku.
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsiinidoosi manustamist tekkis enamikul loomadest väga
sageli süstekohas paistetus
(mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cm ja sigadel kuni 4 cm).
Sellised lokaalsed reaktsioonid
taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast
vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel
võivad püsida kauem.
Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
TOIMEAINED:
Maksimaalselt kolm järgnevat puhastatud, inaktiveeritud suu- ja
sõrataudi viirustüve:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi
Arabia....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur. monograafias 0063
kirjeldatule.
Lõpp-tootes esinevate tüvede arv ja tüüp kohaldatakse vastavalt
kehtivale epidemioloogilisele
olukorrale lõpp-toote valmimise ajal ning see on ära toodud
etiketil.
ADJUVANT:
Vedel parafiin
……………………………………………………………………………………537
mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
P
Aqra d-dokument sħiħ
