Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Maksimaalne kolme järgmistest puhastatud inaktiveeritud suu-ja sõrataudi viiruse tüved: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1-BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraagi ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Türgi 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi Araabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% kaitsvat doosi kohta veiste, nagu on kirjeldatud Fr. Eur. monograafia 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunoloogilised vahendid
Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates kahe nädala vanusest suu-ja sõrataudist kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2013-07-15
17 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 18 PAKENDI INFOLEHT AFTOVAXPUR DOE SÜSTEEMULSIOON VEISTELE, LAMMASTELE JA SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml doos sisaldab: AKTIIVNE TOIMEAINE: Puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüvede antigeene vähemalt 6 PD 50 * tüve kohta. *PD 50 : 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur. monograafias 0063 kirjeldatule. Lõpptootes sisalduv tüvede kogus ja tüüp kohaldatakse sõltuvalt konkreetsest epidemioloogilisest olukorrast lõpptoote tootmise ajal ning see näidatakse ära etiketil. ADJUVANT: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates 2 nädala vanusest suu ja –sõrataudi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid. Immuunsuse teke: Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist. Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: veiste, lammaste ja sigade vaktsineerimine kutsub esile neutraliseerivate antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 6 kuud. Veistel mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku. Ravimil on müügiluba lõppenud 19 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Pärast vaktsiinidoosi manustamist tekkis enamikul loomadest väga sageli süstekohas paistetus (mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cm ja sigadel kuni 4 cm). Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem. Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget t Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS AFTOVAXPUR DOE süsteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab: TOIMEAINED: Maksimaalselt kolm järgnevat puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüve: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia.................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur. monograafias 0063 kirjeldatule. Lõpp-tootes esinevate tüvede arv ja tüüp kohaldatakse vastavalt kehtivale epidemioloogilisele olukorrale lõpp-toote valmimise ajal ning see on ära toodud etiketil. ADJUVANT: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. P Aqra d-dokument sħiħ