Acticam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2021
Ingredjent attiv:
meloksikaami
Disponibbli minn:
Ecuphar
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oraalisuspensio:Koira:kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Injektioneste:Koira:kivun ja tulehduksen Lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa tuki-ja liikuntaelinsairauksissa. Postoperatiivisen kivun ja tulehduksen vähentäminen ortopedisen ja pehmeän kudoksen leikkauksen jälkeen. Kissat:Vähentää leikkauksen jälkeisen kivun jälkeen munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia ja pieniä pehmytkudoksen leikkaus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
14
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
PAKKAUSSELOSTE
ACTICAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRILLE JA KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille.
Meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Meloksikaami 5 mg/ml.
Etanoli 150 mg/ml.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koira:
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen
ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten
toimenpiteiden jälkeen.
Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen
poistoleikkauksen sekä pienten
pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg
painoisille kissoille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille
tulehduskipulääkkeille tyypillisiä
haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia,
verta ulosteessa, väsymystä ja
munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on
raportoitu kohonneita
maksaentsyymitasoja. Koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa
raportoitu veristä ripulia, verta
oksennuksessa ja ruoansulatuskanavan haavaumia. Koirilla nämä
haittavaikutukset ilmenevät yleensä
ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa
lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito
lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapau
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Meloksikaami 5 mg.
APUAINE(ET):
Etanoli, vedetön 150 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koira:
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa
luusto-lihassairauksissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen
ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten
toimenpiteiden jälkeen.
Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen
poistoleikkauksen sekä pienten
pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia,
kuten mahaärsytys ja verenvuoto,
maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa
aiheuttavia sairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg
painoisille kissoille.
Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin
kuulumatonta tulehduskipulääkettä
(NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista
annosta ei tiedetä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla valmisteen
turvallisuus on osoitettu ainoastaan
tiopentaali-halotaanianestesian yhteydessä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee
välttää kuivuneil
Aqra d-dokument sħiħ
