Acticam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-03-2021
Ingredjent attiv:
meloksykam
Disponibbli minn:
Ecuphar
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Przeciwzapalne i środki противоревматические
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doustna zawiesina:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Roztwór do wstrzykiwań:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty:zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małych chirurgia tkanek miękkich.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
ULOTKA INFORMACYJNA
ACTICAM 5 MG/ML. ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Acticam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.
Meloksykam.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Meloksykam 5 mg/ml.
Etanol 150 mg/ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy:
Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach
ortopedycznych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
Koty:
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po
mniejszych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego
takimi jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca
lub nerek, u zwierząt ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów
o masie ciała poniżej 2 kg.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków
przeciwzapalnych (NSAID) takie jak
spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego,
letarg i zaburzenia pracy
nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich
przypadkach obserwowane
było zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U psów
działania te pojawiają się z reguły w
pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków
charakter przejściowy i zanikają po
Produkt l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Acticam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam 5 mg.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Etanol, bezwodny 150 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy:
Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-mięśniowego.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach
ortopedycznych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
Koty:
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po
mniejszych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego
takimi jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca
lub nerek, u zwierząt ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów
o masie ciała poniżej 2 kg.
U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych
zawierających meloksykam lub
inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAIDS) ze względu na brak
ustalonego dawkowania
doustnego tych substancji u kotów.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństw
Aqra d-dokument sħiħ
