Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Obesidade
Como adjuvante à dieta e ao exercício para o tratamento de pacientes obesos (IMC 30 kg/m2), ou pacientes com sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) com o fator de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dyslipidaemia (consulte a secção 5.
Revision: 8
Retirado
2006-06-19
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO 24 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ACOMPLIA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA (rimonabant) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este m edicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes. NESTE FOLHETO: 1. O que é ACOMPLIA e para que é utilizado 2. Antes de tomar ACOMPLIA 3. Como tomar ACOMPLIA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ACOMPLIA 6. Outras informações 1. O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant. O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1. O ACOMPLIA está indicado no tratam ento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico. 2. ANTES DE TOMAR ACOMPLIA NÃO TOME ACOMPLIA - se sofre neste momento de depressão, - se está neste momento a ser tratado para depressão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro com ponente de ACOMPLIA, - se está a amamentar. TOME ESPECIAL CUIDADO COM ACOMPLIA Informe o seu médico antes de iniciar o tratam ento com este medicamento, se: - se sofreu anteriorm ente de depressão ou se teve pensamentos suicidas - sofre de com promisso da função hepática - sofre de com promisso Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant. Excipientes: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrim a, com “20” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m 2 ), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m 2 ) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa tom a diária, de manhã antes do pequeno almoço. O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira. A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos. • Populações especiais _Idosos:_ Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2). ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4). _Doentes com compromisso da função hepática: _ Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado. ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2). _Doentes com compromisso renal: _ Não é necessário ajuste de dose em doentes com com promisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2). ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4 e 5.2). _Pediatria:_ ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à Aqra d-dokument sħiħ